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從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度:

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

/5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程:

一、申請人提交材料目錄：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號(hào)2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份:

資料編號(hào)3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件:

資料編號(hào)4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份:廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖1份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向:《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用):

資料編號(hào)5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1份:相關(guān)人員登記一覽表1份(在網(wǎng)上下載)，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份:符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件1份:

資料編號(hào)6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1:

資料編號(hào) 7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份:

資料編號(hào)8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程。產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制制度等文件:

資料編號(hào)9 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明:

資料編號(hào)10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件(包括:生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報(bào)告一份、萬級凈化菌檢室檢測報(bào)告一份)。

如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求;

如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》附錄A要求。

資料編號(hào)11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾:

資料編號(hào)12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

資料編號(hào)13、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份，申請檢查確認(rèn)書1份。

對申請材料的要求:

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章;

二、申報(bào)資料的具體要求:

1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章(如有);

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同;“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定;

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效:

6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效:

9、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。流程如下:

①提交資料②形式審查③項(xiàng)目受理④行政審核⑤現(xiàn)場檢查⑥行政審批⑦制證、辦結(jié)⑧告知，發(fā)證。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》:不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。