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EU free sale certificate (FSC)

The content of the free sale certificate is usually to prove that the corresponding product is a legally produced and / or sold product that meets the requirements of local laws and regulations in the issuing country. At the same time, the regulatory authority of the destination country accepts the validity of the certificate issued by the issuing country to determine that it also meets the regulatory requirements of the destination country, or as one of its evidences.


一、什么是自由銷售證書？

自由銷售證書，又稱為出口銷售證明，英文稱號(hào)為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為CFS/FSC。歐盟自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法消費(fèi)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效能認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

二、自由銷售證書常用國(guó)家有哪些？

原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美洲國(guó)家、中東地區(qū)國(guó)家，東南亞國(guó)家等。例如越南、埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、印尼等。

三、是否需要CE證書？

根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如果在英國(guó)/歐盟國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)屬于I類的，則不需要。如果是II類以上的，需要有公告機(jī)構(gòu)的CE才可以申請(qǐng)。

四、自由銷售證書主要有以下作用：

1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。

2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。

3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國(guó)證明：該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它。

五、目前可簽發(fā)CFS主要機(jī)構(gòu)有哪些？申請(qǐng)其證書需要滿足什么條件？

目前主要的有英國(guó)、荷蘭、德國(guó)等國(guó)家的醫(yī)療器械主管當(dāng)局。

首先對(duì)于中國(guó)制造商來(lái)說(shuō)，這些證書必須通過(guò)指定的歐盟授權(quán)代表或者UKRP來(lái)申請(qǐng)。

原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國(guó)/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要有CE證書同時(shí)完成注冊(cè)，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須完成器械注冊(cè)。

六、這些國(guó)家自由銷售證書的申請(qǐng)周期如何？

通常如果已經(jīng)完成注冊(cè)，申請(qǐng)的周期為3周以內(nèi)；如果尚未完成注冊(cè)，全部周期大約在6-8周；如果證書需要進(jìn)行海牙認(rèn)證或者使館認(rèn)證，需要額外加1-2周時(shí)間。

七、證書是否需要做海牙認(rèn)證或者使館認(rèn)證？

因客戶需求而異。部分國(guó)家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者使館認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。

海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，則需要進(jìn)行使館認(rèn)證。使館認(rèn)證由目的國(guó)駐證書簽發(fā)國(guó)的大使館完成。

八、

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