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對(duì)于外國醫(yī)療器械制造商來說，馬來西亞是東南亞最強(qiáng)大且最具活力的市場(chǎng)之一。 從 2016 年 7 月 1 日起，馬來西亞的醫(yī)療器械法強(qiáng)制要求所有外國制造商向馬來西亞的醫(yī)療器械管理局 （ MDA）注冊(cè)其醫(yī)療器械。此外，所有外國制造商現(xiàn)在必須獲得合格評(píng)定機(jī)構(gòu) (CAB) 認(rèn)證，才能獲得 MDA 對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

馬來西亞CSDT注冊(cè)流程：

1、判定器械分類。 醫(yī)療器械被劃分為A類（低風(fēng)險(xiǎn)）、B類（中低度風(fēng)險(xiǎn)）、C類（中高度風(fēng)險(xiǎn)）和D類（最高風(fēng)險(xiǎn)），這與歐盟使用的分類方案類似。

2、指定馬來西亞本地的授權(quán)代理人來管理您的醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。

3、制備包括以下內(nèi)容的簡(jiǎn)略技術(shù)文件：參考國家審批文件、測(cè)試報(bào)告、馬來西亞基本原則（Malaysian Essential Principles）清單、馬來西亞合規(guī)性聲明、QMS證書等，并使用東盟CSDT（通用提交檔案模板）文件格式。

4、請(qǐng)求符合資質(zhì)的合規(guī)性評(píng)估機(jī)構(gòu)（CAB）為您的文件進(jìn)行技術(shù)審核。

5、經(jīng)過CAB的審核通過，可獲發(fā)驗(yàn)證證書。/6、將CAB認(rèn)證和審核報(bào)告連同申請(qǐng)?zhí)峤唤oMDA。

7、MDA開始進(jìn)行審核。 申請(qǐng)案將在90天內(nèi)回復(fù)給申請(qǐng)人，並且要求對(duì)於附加信息進(jìn)行回復(fù)。

8、所審核通過，MDA將予以注冊(cè)。

馬來西亞CSDT注冊(cè)審批流程：

進(jìn)入馬來西亞市場(chǎng)的外國制造商將能夠利用其在公認(rèn)參考市場(chǎng)（澳大利亞、加拿大、歐盟國家、日本和美國）的現(xiàn)有批準(zhǔn)。*

1、根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械管理局 (MDA)發(fā)布的 2012 年醫(yī)療器械法規(guī)附錄 I 確定您的醫(yī)療器械的分類。MDA 分類規(guī)則類似于歐洲醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC 中的分類規(guī)則。

2、如果您在馬來西亞沒有本地機(jī)構(gòu)，請(qǐng)指定一名馬來西亞授權(quán)代表來管理您在 MDA 的醫(yī)療器械注冊(cè)。制造商只能為每個(gè)設(shè)備系列指定一名授權(quán)代表。

3、對(duì)于 B、C 和 D 類，請(qǐng)委托經(jīng)認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu) (CAB) 對(duì)您的文檔進(jìn)行簡(jiǎn)要技術(shù)審查。使用東盟通用提交檔案模板 (CSDT) 格式為 CAB 準(zhǔn)備文檔，其中可能包括 ISO 證書、標(biāo)簽、CE 證書等，以適合您的設(shè)備。

4、CAB 審查文件并頒發(fā)證書。

5、對(duì)于所有設(shè)備，準(zhǔn)備最終提交包，由 CSDT、CAB 證書和 MDA 申請(qǐng)表組成。

6、您的馬來西亞授權(quán)代表通過MDA 醫(yī)療器械集中在線系統(tǒng) (MeDC@St)以電子方式提交您的申請(qǐng)。支付費(fèi)用。所有文件都可以用英文提交。家用設(shè)備必須有 IFU 和馬來文標(biāo)簽。

7、MDA 驗(yàn)證分類。在評(píng)估您的申請(qǐng)后，如果發(fā)現(xiàn)任何缺陷，他們將要求提供額外的信息或文件；如果這些都不能滿足，申請(qǐng)將被拒絕。

8、批準(zhǔn)后，頒發(fā)證書并分配注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)和 CAB 證書必須每五年更新一次。

9、您的馬來西亞授權(quán)代表必須簽發(fā)授權(quán)書，允許您的進(jìn)口商和/或分銷商為您的設(shè)備執(zhí)行這些功能。

器械注冊(cè)時(shí)要向ＭＤＡ繳費(fèi)的，費(fèi)用按不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從１００馬來西亞幣到７００馬來西亞幣不等。