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背景
2020年12月1日開始，EUDAMED數(shù)據(jù)庫的注冊功能模塊啟用。以往EUDAME數(shù)據(jù)庫只限主管當(dāng)局自己使用，但在MDR新法規(guī)下，為了增加醫(yī)療器械可追溯性及透明度，所以拓展了數(shù)據(jù)庫的使用權(quán)限。

目前，相關(guān)經(jīng)濟(jì)運營商(EO)包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商，都要求使用這個SRN注冊模塊。

對于企業(yè)，在向公告機(jī)構(gòu)申請符合性認(rèn)證、訪問 Eudamed、現(xiàn)場安全通告、安全和臨床性能總結(jié)、歐盟符合性聲明和向 UDI 數(shù)據(jù)庫登記UDI時都需要使用在Eudamed注冊后獲得的SRN（單一注冊號）。

一、什么是SRN碼？

SRN（注冊碼）全稱是Single Registration Number，是每個經(jīng)濟(jì)運營商在EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的身份標(biāo)識。SRN號是企業(yè)的身份證，非常重要，須盡快申請。

二、SRN碼的組成

SRN碼結(jié)構(gòu)為“國家代碼+角色代碼+9位數(shù)字代碼”。例如“BE - MF - 000000001”，第一部分為發(fā)放SRN的主管當(dāng)局所在國家代碼，本處“BE”代表“Belgium比利時”；第二部分為Actor角色縮寫，本處“MF”代表“制造商”；第三部分共有九個數(shù)字。

三、誰需要申請SRN？

SRN適用的經(jīng)濟(jì)運營商角色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注的是，對于同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟(jì)運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。

四、如何獲取SRN碼？

1、制造商將注冊申請遞交給授權(quán)代表
2、歐盟授權(quán)代表驗證注冊請求，核對無誤后將注冊申請交由國家主管部門
3、主管當(dāng)局對注冊申請進(jìn)行審核評估
4、當(dāng)局評估與批準(zhǔn)Actor的注冊申請后，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED將生成經(jīng)濟(jì)運營商的SRN給主管當(dāng)局后再進(jìn)行發(fā)放。
5、Eudamed通過電子郵件將SRN發(fā)送給制造商

如需了解更多關(guān)于SRN注冊或者其他醫(yī)療器械相關(guān)的項目，可咨詢在線客服或者致電：139-2921-6670 與我們的產(chǎn)品項目部聯(lián)系，我們會為您做詳細(xì)解答!