4月20日, IVDEAR(國瑞中安集團子公司)成功幫助四川新健康成生物股份有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認證資質(zhì),值得一提的是,這已是IVDEAR合作的眾多企業(yè)中的又一成功案例。
IVDEAR為新健康成提供了以下幫助:從案件的申請受理到技術(shù)文件的準備、預審核,臨床實驗研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協(xié)助、獲得證書,提供了全過程、全方位的技術(shù)咨詢服務。為新健康成提供了高效、快捷、專業(yè)的技術(shù)咨詢服務和渠道資源支持,幫助企業(yè)在第一時間獲得了CE自測證書。
IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源,目前IVDAER已與國外多家臨床實驗機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系,IVDEAR還可為企業(yè)提供新冠病毒新變種BA.1和BA.2的臨床實驗研究解決方案,XE病毒毒株目前醫(yī)學院也已在收集樣本中,后續(xù)可為企業(yè)提供該實驗研究。
IVDAER建議有條件的企業(yè),在獲得自測CE后,可考慮申請英國CTDA注冊,有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力,開拓國際市場業(yè)務。