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美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)呼氣式新冠測(cè)試儀緊急授權(quán)，三分鐘內(nèi)出結(jié)果
Category：行業(yè)資訊 Date：2022-04-18 16:50:21 Author: Source:
4月14日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予首個(gè) Covid-19 測(cè)試的緊急使用授權(quán)（EUA），該測(cè)試可在呼吸中發(fā)現(xiàn)與冠狀病毒相關(guān)的化合物。

       4月14日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予首個(gè) Covid-19 測(cè)試的緊急使用授權(quán)（EUA），該測(cè)試可在呼吸中發(fā)現(xiàn)與冠狀病毒相關(guān)的化合物。
       根據(jù)FDA的介紹，這款新冠檢測(cè)設(shè)備名為InspectIR COVID-19 Breathalyzer，大約有一件隨身行李那么大，可用于醫(yī)療辦公室和移動(dòng)測(cè)試站點(diǎn)等。測(cè)試由合格的、訓(xùn)練有素的操作員在州法律許可或授權(quán)的醫(yī)療保健提供者的監(jiān)督下進(jìn)行，該儀器可以在不到三分鐘的時(shí)間內(nèi)給出結(jié)果。

InspectIR Covid-19 Breathalyzer 測(cè)試圖

圖片來源：CNN


       該設(shè)備由總部位于得克薩斯州的InspectIR Systems公司制造，該公司專注于便攜式阿片類藥物和大麻檢測(cè)工具。


       InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用稱為氣相色譜氣相質(zhì)譜 (GC-MS) 的技術(shù)來分離和識(shí)別化學(xué)混合物，并快速檢測(cè)呼出氣中與 SARS-CoV-2 感染相關(guān)的五種揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC)。當(dāng) InspectIR COVID-19 Breathalyzer 檢測(cè)到 SARS-CoV-2 的 VOC 標(biāo)記物的存在時(shí)，會(huì)返回一個(gè)假定的（未確認(rèn)的）陽性檢測(cè)結(jié)果，并應(yīng)通過分子檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。陰性結(jié)果應(yīng)結(jié)合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體征和癥狀來考慮，因?yàn)樗鼈?/span>不排除 SARS-CoV-2 感染，不應(yīng)作為唯一依據(jù)用于治療或患者管理決策，包括感染控制決策。 

       在一項(xiàng)針對(duì) 2,409 人（包括有癥狀和無癥狀的人）的大型研究中，它準(zhǔn)確識(shí)別了 91% 以上的陽性樣本和近 100% 的陰性樣本。在另一項(xiàng)針對(duì) Omicron 冠狀病毒變體的研究中該測(cè)試以相似的靈敏度進(jìn)行。然而，F(xiàn)DA 表示，應(yīng)該通過 PCR 測(cè)試確認(rèn)陽性結(jié)果。

       FDA稱，InspectIR Systems公司預(yù)計(jì)每周能夠生產(chǎn)大約100臺(tái)儀器，每臺(tái)儀器每天可用于評(píng)估大約160個(gè)樣品。按照目前的生產(chǎn)水平，該測(cè)試儀每月應(yīng)將美國(guó)的檢測(cè)能力提高約64000個(gè)樣本。

       FDA 設(shè)備和放射健康中心主任 Jeff Shuren 博士在一份聲明中說，該機(jī)構(gòu)的授權(quán)“是 COVID-19 診斷測(cè)試快速創(chuàng)新的又一個(gè)例子”。

       不過，F(xiàn)DA也強(qiáng)調(diào)，該設(shè)備不應(yīng)作為用于治療、患者管理決策或感染控制決策的唯一依據(jù)。