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- 中國企業(yè)面臨的最大的一個(gè)挑戰(zhàn)可能就是缺乏系統(tǒng)性的驗(yàn)證和確認(rèn)的資料，偏重于結(jié)果的符合性，往往忽視了前期分析的重要性，這是由于全球法規(guī)差異、人員能力、技術(shù)/標(biāo)準(zhǔn)更新等多種因素導(dǎo)致的。
- MDR要求技術(shù)文件中所有涉及到的文件都需要翻譯成公告機(jī)構(gòu)認(rèn)可的語言進(jìn)行遞交，且對于以下高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，還需要?dú)W盟專家組或者歐洲藥局進(jìn)一步的評審
- 2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。
- 歐盟MDR是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)法規(guī)，規(guī)定了想要向歐盟制造或進(jìn)口醫(yī)療器械的公司需要做什么。
- 仔細(xì)規(guī)劃符合歐盟MDR認(rèn)證標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)簽非常重要，任何標(biāo)簽錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回，并引發(fā)制造商的代價(jià)高昂的事情。
- 2022-06-21除非產(chǎn)品得到TGA的豁免或授權(quán)，否則想要進(jìn)入澳大利亞市場或者從澳大利亞出口，都必須先將該產(chǎn)品收錄到ARTG （澳大利亞治療用品注冊簿）中。
- 隨著歐盟Eudamed系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫模塊的開放，制造商需要將一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入到系統(tǒng)中，那么到底需要考慮哪些數(shù)據(jù)？以什么樣的格式輸入U(xiǎn)DI數(shù)據(jù)庫呢？為大家整理翻譯如下。
- 2022-06-20在歐盟MDR（2017/745）法規(guī)下，符合性聲明（DOC）的保持期限和須包含的內(nèi)容都較之前的MDD指令有了一些變化，
- 從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD)將需要在MHRA中注冊。
- 2022-06-20fda認(rèn)證有什么作用？fda認(rèn)證需要什么條件？fda認(rèn)證需要多長時(shí)間？...這些問題都是大家所關(guān)注的。今天小編就來為大家解答一下這些疑惑。
- 2022-06-17澳大利亞己與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。
- 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證IVDR法規(guī)申請流程如下：1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍2、確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)3、選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序......
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