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為什么要做新冠前瞻性臨床試驗(yàn)研究？
Category：知識(shí)問(wèn)答 Date：2022-07-29 16:00:39 Author: Source:
BA.4/5已在南非、美國(guó)、葡萄牙、英國(guó)、以色列等國(guó)已成為主要流行毒株，對(duì)于新冠抗原產(chǎn)品，除了歐盟Common List A外，還有諸多國(guó)際注冊(cè)也要求企業(yè)進(jìn)行前瞻性臨床試驗(yàn)。

眾所周知的是，歐盟對(duì)于新冠抗原產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求是非常高的，歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)HSC Common List（歐盟通用白名單）是目前歐盟地區(qū)內(nèi)最權(quán)威的抗原檢測(cè)試劑名單。能夠進(jìn)入歐盟官方審批的Common List，能夠證明該產(chǎn)品的質(zhì)量得到歐盟認(rèn)可。



并且，2022年7月5日，德國(guó)官方宣布，針對(duì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品（POC專 業(yè)版）來(lái)說(shuō)，只有被列入HSC Common List歐盟通用白名單才可申請(qǐng)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)。IVDEAR認(rèn)為，這其實(shí)就是變相地宣布只認(rèn)可歐盟HSC Common List上的產(chǎn)品，這也再一次證明了Common List的含金量。


HSC Common List（歐盟通用白名單）

在2022年3月4號(hào)第12版本的Common List指南更新中，重新定義了前瞻性和回溯性的接受標(biāo)準(zhǔn)。并且，從2022年6月1日起，會(huì)把前瞻性與回溯性臨床數(shù)據(jù)分成不同組別：通過(guò)前瞻性臨床試驗(yàn)研究，會(huì)進(jìn)行A類組別名單；通過(guò)前瞻性臨床試驗(yàn)研究，會(huì)進(jìn)入A類組別名單；通過(guò)回溯性臨床試驗(yàn)研究，會(huì)進(jìn)入B類組別名單。


根據(jù)指南的介紹，不管是A類組別還是B類組別的廠家的試劑檢測(cè)結(jié)果都能用于發(fā)放COVID-19檢測(cè)結(jié)果電子證書(shū)，但是相對(duì)于B類組別廠家的試劑，歐盟成員國(guó)顯然是更認(rèn)可A類組別中快速抗原檢測(cè)試劑的檢測(cè)結(jié)果，并強(qiáng)烈鼓勵(lì)成員國(guó)使用A類組別中的試劑。并且，目前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)做的臨床報(bào)告基本都是回顧性臨床報(bào)告，所以說(shuō)，對(duì)歐盟市場(chǎng)志在必得的制造商，新冠抗原測(cè)試試劑盒的前瞻性臨床試驗(yàn)刻不容緩！


目前，對(duì)于進(jìn)入Common List A類組別的快速抗原檢測(cè)試劑的要求：



a. 通過(guò)前瞻性臨床試驗(yàn)研究評(píng)估其性能。
b. 臨床試驗(yàn)專 業(yè)性能評(píng)估測(cè)試的最低臨床樣本數(shù)量要求：


  • 100例SARS-CoV-2陽(yáng)性樣本的靈敏度檢測(cè)（前瞻性樣本，來(lái)自歐洲人群）；
  • 100例陽(yáng)性樣本基因測(cè)序；
  • 300例陰性（無(wú)感染）樣本的特異性檢測(cè)（前瞻性樣本，來(lái)自歐洲人群）。

c. 靈敏度≥80%（或CT值≤25時(shí)，靈敏度大于90%），特異度大于98%。



COVID-19大流行兩年多以來(lái)，SARS-CoV-2的持續(xù)變異一直是懸在我們頭上的達(dá)摩克利斯之劍。近來(lái)，最早在南非檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的奧密克戎亞變異株BA.4、BA.5最終將這種險(xiǎn)情推至高點(diǎn)。截至目前，BA.4/5已在南非、美國(guó)、葡萄牙、英國(guó)、以色列等國(guó)已成為主要流行毒株，海外對(duì)新冠抗原產(chǎn)品的需求市場(chǎng)依舊廣闊。對(duì)于新冠抗原產(chǎn)品，除了歐盟Common List A外，還有諸多國(guó)際注冊(cè)也要求企業(yè)進(jìn)行前瞻性臨床試驗(yàn)。


新冠前瞻性臨床試驗(yàn)

IVDEAR團(tuán)隊(duì)還可承接新冠變異株BA.4,BA.5和BA.2.75的臨床實(shí)驗(yàn)研究、新冠前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)研究（含倫理批文）以及以下檢測(cè)試劑：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、驗(yàn)孕等常見(jiàn)產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目。