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IVDEAR可為企業(yè)提供歐代注冊(cè)+技術(shù)文件編寫服務(wù)，請(qǐng)有需求的企業(yè)抓緊與我司聯(lián)系辦理。

2022年5月26日前合法投入市場(chǎng)的產(chǎn)品可以繼續(xù)服務(wù)或投入使用的IVDD指令下98/79/EC DOC備案的產(chǎn)品可以銷售到：· 原IVDD指令下others類產(chǎn)品，如在IVDR中分類為D類，2025年5月26日前取得IVDR證書即可。

在IVDD下屬于other類的產(chǎn)品，如果在IVDR下分類屬于D類（如最近大熱的新冠檢測(cè)試劑），最遲需在2025年5月26日之前取得IVDR公告機(jī)構(gòu)發(fā)證。雖然拿證時(shí)間推后了，但是在2022年5月26日之后，也還是要按照IVDR的要求編寫上市后監(jiān)管文件（IVDEAR可以協(xié)助企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)文件）。2025年5月26日之前進(jìn)入歐洲的這類產(chǎn)品，可以在2026年5月26日之前流通和使用。

在IVDR下屬于C類的IVD產(chǎn)品，最遲取得IVDR證書的時(shí)間為2026年5月26日，市場(chǎng)流通時(shí)間則是到2027年5月26日。

在IVDD下屬于other類、在IVDR下屬于B類和A類滅菌類的IVD產(chǎn)品，最遲取得IVDR證書的時(shí)間為2027年5月26日，市場(chǎng)流通時(shí)間到2028年5月26日。

在2022年5月26日前未使用DoC在歐洲注冊(cè)也未取得NB發(fā)證的IVD產(chǎn)品），直接納入IVDR法規(guī)監(jiān)管。

對(duì)于IVDD不需要公告機(jī)構(gòu)參與，但是IVDR需要公告機(jī)構(gòu)參與的IVD器械，廠家應(yīng)盡快（在2022年5月26日之前）按照IVDD來完成DOC以獲得過渡期資格

獲取資格流程：

1） 按照IVDD 98/79/EC編制技術(shù)文件；

2） 指定歐盟授權(quán)代表；

3） 發(fā)布DOC文件；

4） 完成IVDD 98/79/EC器械在歐洲的上市通告（注冊(cè)）；

5） 按照IVDR 2017/746執(zhí)行上市后監(jiān)督體系。

辦理IVDD Other證書歐盟98/79/EC指令的IVDD Other產(chǎn)品，需要編寫技術(shù)文件和完成產(chǎn)品注冊(cè)。IVDEAR擁有專業(yè)及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)編寫技術(shù)文件，提供歐代服務(wù)和SRN注冊(cè)服務(wù)，產(chǎn)品注冊(cè)并獲得歐盟主管當(dāng)局的注冊(cè)證書等一站式快捷合規(guī)服務(wù)。

注：根據(jù)法規(guī)，IVD制造商必須要申請(qǐng)SRN注冊(cè)，確保其產(chǎn)品符合IVDD/IVDR法規(guī)要求。申請(qǐng)IVDD others產(chǎn)品注冊(cè)的同時(shí)應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)SRN號(hào)碼注冊(cè)。

IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。