国产一区一二区高清不卡,国产一区二区最新免费视频,51日日夜夜精品视频,日日夜夜精品视频天天7799,五月伊人国语,国产一区视频,7777无码少妇一区二区三区,五月伊人国语,7799精彩视频天天看网站,国产精品无码久久久久av,永久入口,91成品人网页进入入口,欧美 日韩 中文字幕 高清,妖精视频一区二区三区亚洲,精品亚洲永久免费精品导航,久久久国产一区二区三区,天天中文综合

體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟有哪些？
Category：知識(shí)問答 Date：2022-06-14 15:26:37 Author: Source:
IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測(cè)CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國CTDA注冊(cè)，香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，開拓市場(chǎng)業(yè)務(wù)。

體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟一般為：

步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)

步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

步驟7. 歐盟授權(quán)代表。

步驟8. 歐洲注冊(cè)。

步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

3698661179.jpg

IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測(cè)CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國CTDA注冊(cè)，香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，開拓市場(chǎng)業(yè)務(wù)。