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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證IVDR法規(guī)申請流程是怎樣的？
Category：知識問答 Date：2022-06-17 15:35:25 Author: Source:
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證IVDR法規(guī)申請流程如下：1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序......

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證IVDR法規(guī)申請流程如下：

1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)

3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序

4、選擇公告機(jī)構(gòu)

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐洲注冊。

9、對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

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