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美國(guó)FDA注冊(cè)費(fèi)用？FDA注冊(cè)周期要多久？

美國(guó)FDA注冊(cè)針對(duì)不同產(chǎn)品類目注冊(cè)的時(shí)間有所不同，F(xiàn)DA注冊(cè)有分：食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個(gè)類別，美國(guó)FDA注冊(cè) IVDEAR 機(jī)構(gòu)可以辦理，下面隨著IVDEAR一起來(lái)看看更多詳情吧！

FDA只有兩種形式：一種是注冊(cè)，一種是檢測(cè)(食品級(jí)測(cè)試)。FDA認(rèn)證其實(shí)是這兩種形式的一個(gè)籠統(tǒng)的叫法，做FDA注冊(cè)就會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，做FDA檢測(cè)會(huì)有一個(gè)報(bào)告。FDA檢測(cè)和注冊(cè)的產(chǎn)品大概可以分為這幾種：醫(yī)療器械,、藥品、食品、化妝品、激光類產(chǎn)品和與食品接觸材料測(cè)試(即食品級(jí)測(cè)試)。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)周期為1-2周（前提是企業(yè)給美國(guó)FDA付年費(fèi)不耽誤時(shí)間）。企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，也就是說(shuō)交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月，比其他時(shí)間注冊(cè)更為劃算！

FDA注冊(cè)不同類別的產(chǎn)品，做FDA注冊(cè)費(fèi)用都是不一樣的。以醫(yī)療器械510K豁免的產(chǎn)品為例：

醫(yī)療器械類交付給美國(guó)的規(guī)費(fèi)是均為4624美元，換算為人民幣大約在3W左右，具體規(guī)費(fèi)以當(dāng)日貨幣匯率為準(zhǔn)，每年十月份規(guī)費(fèi)也會(huì)變動(dòng)，費(fèi)用的增減以FDA官方的網(wǎng)站通知為準(zhǔn)。

企業(yè)或工廠在注冊(cè)FDA前，需確定企業(yè)是否有鄧白氏編碼(FDA注冊(cè)強(qiáng)制性要求)，費(fèi)用800元。

除去規(guī)費(fèi)和鄧白氏編碼的費(fèi)用，便是由第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)代理的服務(wù)費(fèi)，一般為5000元。

若是未獲取510K豁免的產(chǎn)品，需先申請(qǐng)510K，申請(qǐng)鄧白氏，再進(jìn)行FDA注冊(cè)，整套流程下來(lái)費(fèi)用預(yù)計(jì)在6W左右。

以上就是關(guān)于美國(guó)FDA注冊(cè)多久能下來(lái)的相關(guān)內(nèi)容，針對(duì)不同產(chǎn)品做FDA注冊(cè)有著不同的費(fèi)用與周期，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理美國(guó)FDA注冊(cè)業(yè)務(wù)，請(qǐng)聯(lián)系IVDEAR！