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關(guān)注：新冠抗原檢測(cè)試劑盒自測(cè)版英國(guó)CTDA申請(qǐng)解讀
Category：行業(yè)資訊 Date：2022-03-28 16:38:15 Author: Source:
英國(guó)宣布從2022年4月1日起，結(jié)束對(duì)全民免費(fèi)的新冠核酸檢測(cè)。這無疑給新冠抗原自測(cè)試劑盒在英國(guó)市場(chǎng)再次帶來了大量的使用需求。
新冠抗原檢測(cè)試劑盒自測(cè)版英國(guó)CTDA申請(qǐng)解讀

    英國(guó)宣布從2022年4月1日起，結(jié)束對(duì)全民免費(fèi)的新冠核酸檢測(cè)。這無疑給新冠抗原自測(cè)試劑盒在英國(guó)市場(chǎng)再次帶來了大量的使用需求。

    英國(guó)政府網(wǎng)在2022年3月21日公布了3份新冠抗原檢測(cè)試劑采購(gòu)訂單，分別向東方生物，艾康生物和基蛋生物采購(gòu)5.95億英鎊（約50億人民幣）、2.378億英鎊（約20億人民幣）和0.851億英鎊（約7億人民幣）的自測(cè)產(chǎn)品。

從這次三家IVD企業(yè)取得英國(guó)77億的大訂單來看，讓很多新冠抗原試劑盒廠家羨慕不已，后續(xù)很大可能會(huì)吸引大量企業(yè)進(jìn)入英國(guó)抗原檢測(cè)試劑市場(chǎng)。不過 想要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，企業(yè)的新冠檢測(cè)試劑就必須通過英國(guó)注冊(cè)后才能在英國(guó)市場(chǎng)自由銷售，否則將可能面臨制裁。那么，抗原自測(cè)產(chǎn)品如何才能合法進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)？我們對(duì)此特地進(jìn)行了一番解讀，希望對(duì)大家能有所幫助。

    自2021 年 7 月 28 日，英國(guó)政府就發(fā)布了通知，要求對(duì)擬在英國(guó)市場(chǎng)銷售的 COVID-19抗原和分子檢測(cè)體外診斷設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，因此，依據(jù)藥品和醫(yī)療器械法案2021版發(fā)布了CTDA (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021。CTDA將意味著所有 COVID-19 測(cè)試產(chǎn)品必須接受桌面審查，該要求適用于整個(gè)英國(guó)，這將確保在英國(guó)上市的COVID-19 檢測(cè)測(cè)試產(chǎn)品符合最低性能標(biāo)準(zhǔn)。

    從2021 年 11 月 1 日起，未經(jīng) UKHSA 團(tuán)隊(duì)根據(jù)最低性能標(biāo)準(zhǔn)完成桌面審查驗(yàn)證，不得在英國(guó)市場(chǎng)投放任何 COVID-19抗原和分子檢測(cè)體外診斷設(shè)備，任何人如將未經(jīng)驗(yàn)證的產(chǎn)品投放市場(chǎng)都將面臨制裁。


    由此可以看出，英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械法案在逐步加強(qiáng)監(jiān)管，企業(yè)想要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)也會(huì)變得嚴(yán)格起來，所以還未通過英國(guó)CTDA的企業(yè)必須加快注冊(cè)的進(jìn)度了。


    從目前來看，想要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，企業(yè)需按照申請(qǐng)條件和要求填寫申請(qǐng)、提交資料，審核通過后即可完成英國(guó)CTDA申請(qǐng)，具體申請(qǐng)要求及流程如下：



1.申請(qǐng)條件

1.必須持有CE IVD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申請(qǐng)將被自動(dòng)拒絕。

2. 臨床性能驗(yàn)證報(bào)告（PCR 參考試劑靈敏度97%（95% CI）以上，陽性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）



2.申請(qǐng)流程

2.1提交申請(qǐng)前需先創(chuàng)建賬號(hào)和登陸密碼，

2.2根據(jù)基本審查要求文件準(zhǔn)備文件和提交申請(qǐng)，基本審查文件包含但不僅限于：

1）manufacturer and product information（制造商和產(chǎn)品信息，一般提供說明書）

2）regulatory status（注冊(cè)情況，比如CE IVD, UKCA, MHRA derogation (EUA)

3）product performance（產(chǎn)品性能）

4）biosafety（生物安全方面資料）

5）A completed commercial due diligence form(完整的商業(yè)履職表)

2.3提交申請(qǐng)安排付款（總價(jià)14000英鎊，優(yōu)惠價(jià)6200英鎊，優(yōu)惠價(jià)僅針對(duì)員工不足250人的企業(yè)）

2.4 desktop review（桌面審查）

1）A scientific adviser reviews it（科學(xué)顧問進(jìn)行初步評(píng)估）

2）The desktop review assurance group assesses the submission（桌面審查保證小組評(píng)估）

3) The regulatory approvals committee then considers it（監(jiān)管審批委員會(huì)批準(zhǔn)）

2.5 Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布結(jié)果）

2.6 Complaints （結(jié)果投訴）

2.7 Reviews （投訴審核）



3.資料要求

3.1 Manufacturer and test information 包含不限于

1）說明書（如變更需5個(gè)工作日內(nèi)通知CTDA）

      2）生物安全資料(針對(duì)滅活病毒，如是重組蛋白需考慮濃度確認(rèn)文件)

3） FSN (盡量提供)

4）有效的注冊(cè)證書， 比如CE IVD , UKCA , MHRA

3.2 Regulatory status (注冊(cè)情況及證書)

3.3 Intended use case （預(yù)期用途情況）

需在說明書中明確，并主要審查預(yù)期用途包含使用人群（有無癥狀）、取樣樣本類型和要求、使用場(chǎng)所、使用者（專業(yè)or 非專業(yè)）、結(jié)果讀取時(shí)間內(nèi)容）

3.4 Product performance

1）分析性能驗(yàn)證報(bào)告（LOD單位采用copies per ml 或者TCID50/ml，其他單位建議換算為這兩種表達(dá)單位）

2）臨床性能驗(yàn)證

2.1）例數(shù)要求：建議陽性150例， 陰性250例，最低要求陽性100例， 陰性150例，僅針對(duì)一個(gè)樣本類型，如宣稱多個(gè)樣本類型，需對(duì)應(yīng)增加

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