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恭喜美克醫(yī)學成功獲得TGA新冠抗原產(chǎn)品自測版證書
Category：行業(yè)資訊 Date：2022-07-04 17:12:02 Author: Source:
近日，美克醫(yī)學成功獲得TGA新冠抗原產(chǎn)品自測版證書。這是美克醫(yī)學在澳洲市場上的新冠抗原產(chǎn)品繼專業(yè)版、唾液口含自測版之后拿到的第三張證書。

近日，美克醫(yī)學成功獲得TGA新冠抗原產(chǎn)品自測版證書。這是美克醫(yī)學在澳洲市場上的新冠抗原產(chǎn)品繼專業(yè)版、唾液口含自測版之后拿到的第三張證書。在此，IVDEAR表示最真摯的祝賀。

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IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。


IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務。


前不久，美克醫(yī)學的新冠抗原自測試劑盒也成功獲得中國澳門地區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準進口。


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圖片來源：衛(wèi)生局 (ssm.gov.mo)


截至目前，IVDEAR團隊累計幫助國內(nèi)外各大醫(yī)療器械企業(yè)斬獲幾十張自測CE認證證書，在市場中獨占鰲頭。值得一提的是，IVDEAR團隊協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評估及Laymen可用性研究均得到了公告機構(gòu)的完全認可！


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IVDEAR · 專業(yè)咨詢機構(gòu)
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眾所周知，自測CE認證最大的困難點就在于如何實施與完成臨床實驗研究及可用性研究。

IVDEAR團隊能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報告與可用性研究報告能得到公告機構(gòu)的百分百認可。


其次，公告機構(gòu)對于技術(shù)文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的。

IVDEAR團隊擁有豐富的歐洲市場準入經(jīng)驗，能根據(jù)客戶產(chǎn)品和歐盟最新法規(guī)，編寫出完善、合規(guī)的技術(shù)文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時間和金錢。

有合作需求的醫(yī)療器械企業(yè)，可聯(lián)系IVDEAR團隊！