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全球猴痘確診病例近萬，核酸檢測試劑盒訂單缺口巨大
Category：企業(yè)動態(tài) Date：2022-07-14 14:42:20 Author: Source:
今年5月份以來，眾多上市企業(yè)都相繼宣布猴痘核酸檢測試劑已獲得歐盟CE市場準入。不過，截至目前為止，暫未有企業(yè)的猴痘核酸檢測試劑已實現(xiàn)在國內(nèi)注冊上市。

截止到7月11日，全球63個國家和地區(qū)共報告確診猴痘病例9647例。近半個月，幾乎每3-4天增加1000例左右。

非疫源地國家猴痘確診和疑似病例的地理分布圖

非疫源地國家猴痘確診和疑似病例的地理分布圖

世衛(wèi)組織呼吁各國應盡快通過加強檢測來增大疫情監(jiān)控力度。尤其是非洲多國目前亟需提升猴痘病毒的監(jiān)測和實驗室診斷能力。

01

猴痘試劑盒訂單



目前，全球猴痘疫情形勢備受關(guān)注，作為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球猴痘核酸檢測試劑盒代表性供應商，上海之江生物今天宣布，已于近日連續(xù)收到17批次來自世衛(wèi)組織的猴痘核酸檢測試劑盒緊急訂單。

之江生物猴痘核酸檢測試劑訂單

之江生物猴痘核酸檢測試劑訂單

據(jù)悉，該17批次的猴痘核酸檢測試劑緊急訂單將持續(xù)供應于安哥拉、阿爾及利亞、埃塞俄比亞、剛果等全球17個國家和地區(qū)。

02

未有企業(yè)完成國內(nèi)注冊上市


中國企業(yè)中，除了之江生物外，還有不少企業(yè)也在開發(fā)猴痘核酸檢測試劑。今年5月份以來，包括圣湘生物、萬孚生物、明德生物、凱普生物、達安基因、安圖生物、邁克生物、熱景生物、迪安診斷等上市企業(yè)都相繼宣布猴痘核酸檢測試劑已獲得歐盟CE市場準入。

不過，截至目前為止，暫未有企業(yè)的猴痘核酸檢測試劑已實現(xiàn)在國內(nèi)注冊上市。

目前猴痘核酸檢測試劑在國內(nèi)注冊上市面臨的障礙
國內(nèi)還未有猴痘病例，相關(guān)試劑要開展臨床研究的話，仍有一定的困難。
國內(nèi)暫未開通相關(guān)猴痘核酸檢測試劑注冊上市綠色通道，而按照正常注冊程序，一款核酸試劑從研發(fā)到實現(xiàn)上市，需要耗費的時間周期比較長，有時可能也需要幾年時間。
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歐洲臨床實驗研究項目啟動



圖片

鑒于國內(nèi)諸多IVD企業(yè)關(guān)于猴痘的臨床實驗研究迫切需求，IVDEAR團隊在第一時間積極響應企業(yè)訴求，匯聚國外臨床渠道資源，已成功打通猴痘臨床實驗研究通道。

目前，IVDEAR團隊可承接猴痘前瞻性臨床實驗研究項目（出具倫理批件），IVDEAR可為IVD企業(yè)提供全流程的解決方案服務。由于目前猴痘病例樣本較少，我們能承接的案件數(shù)量非常有限，請有需求的企業(yè)務必第一時間與IVDEAR團隊取得聯(lián)絡。

IVDEAR團隊還可承接新冠變異株BA.4和BA.5的臨床實驗研究、新冠前瞻性臨床實驗研究（含倫理批文）以及以下檢測試劑：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、驗孕等常見產(chǎn)品的臨床實驗研究項目。