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什么是common list？

Common list是歐盟對(duì)于新冠類產(chǎn)品的特殊申請(qǐng)路徑，通過(guò)審批的產(chǎn)品，在歐盟境內(nèi)有被優(yōu)先采購(gòu)權(quán)，因此很多經(jīng)銷商會(huì)要求廠家申報(bào)該資質(zhì)。

從2022年6月1日起，歐盟通用清單（HSC Common List）將被分為兩類：

A組：做了歐洲的前瞻性臨床

包括通過(guò)前瞻性臨床實(shí)地研究評(píng)估其性能的快速抗原檢測(cè)試劑（敏感性 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的樣本 ≥ 90%）和特異性 ≥ 98%；歐洲陽(yáng)性100例，陰性300例，）;

B組：只做了回顧性體外實(shí)驗(yàn)

包括通過(guò)回顧性體外研究評(píng)估其性能的快速抗原檢測(cè)試劑。

雖然A組和B組清單中的所有快速抗原檢測(cè)試劑都有資格頒發(fā)COVID-19檢測(cè)結(jié)果電子證書(shū)，但歐盟將強(qiáng)烈鼓勵(lì)成員國(guó)使用A組清單中的快速抗原檢測(cè)試劑。

之前申報(bào)了commonlist的中國(guó)企業(yè)，基本都是B組，是通過(guò)PEI進(jìn)入的HSC Common List。這類產(chǎn)品，6月1日以后就不享有優(yōu)先采購(gòu)了。但制造商將能夠繼續(xù)提交新的研究數(shù)據(jù)和評(píng)估信息，去改變其產(chǎn)品在HSC Common List中的分類。

因此我們建議廣大國(guó)內(nèi)新冠企業(yè)，抓緊時(shí)間做歐盟前瞻性臨床，盡早申請(qǐng)進(jìn)入common list的A組審批列表。

另外，根據(jù)IVDEAR團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)，CTDA/WHO等其他注冊(cè)也對(duì)前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)也有要求，各大企業(yè)可以提前做準(zhǔn)備。IVDEAR承接新冠前瞻性臨床試驗(yàn)，HSC common list等。