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關(guān)于美國(guó)EUA的申請(qǐng)流程，F(xiàn)DA在其官方的網(wǎng)站上針對(duì)3種不同的新冠試劑和它們的使用場(chǎng)景，給出了相應(yīng)的指導(dǎo)性模板。

針對(duì)在家（at-home）自測(cè)的抗原試劑，F(xiàn)DA的EUA指導(dǎo)模板是：“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。這是一個(gè)22頁(yè)的word文件，zyu新的更新時(shí)間是2020年7月29號(hào)。

在家（at-home）自測(cè)的抗原試劑是屬于非實(shí)驗(yàn)室使用的試劑，根據(jù)這個(gè)指導(dǎo)性模板，申請(qǐng)的流程分成了以下5個(gè)步驟：

1. Preparation of the protocol according to FDA regulations for the clinical study (根據(jù)FDA的要求設(shè)計(jì)臨床測(cè)試的規(guī)范和流程，包括對(duì)比的試劑)

2. Apply for FDA IRB / Approved Protocol （向FDA/IRB申請(qǐng)臨床測(cè)試的批準(zhǔn)）

3. Lab /Comparator PCR 150+ Patients （在美國(guó)進(jìn)行試劑的臨床測(cè)試）

4. Writing up your clinical study report for EUA submission （臨床測(cè)試報(bào)告）

5. Submit EUA application （提交最后的EUA申請(qǐng)）

IRB - Institutional Review Board 是美國(guó)倫理委員會(huì)的縮寫，負(fù)責(zé)和人體相關(guān)實(shí)驗(yàn)的審核和批準(zhǔn)。FDA提供的指導(dǎo)模板是可以申請(qǐng)（pre-submission）和zui終的申請(qǐng)（submission）。截至目前，IVDEAR團(tuán)隊(duì)累計(jì)幫助國(guó)內(nèi)外各大IVD企業(yè)斬獲幾十張自測(cè)CE認(rèn)證證書，在市場(chǎng)中獨(dú)占，鰲頭。值得一提的是，IVDEAR團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評(píng)估及Laymen可用性研究均得到了公告機(jī)構(gòu)的完全認(rèn)可！

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