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關(guān)于中國(guó)IVD企業(yè)是否可以申請(qǐng)F(tuán)DA新冠試劑的EUA，存在著幾個(gè)誤區(qū)。

第一個(gè)誤區(qū)：很多的中國(guó)IVD企業(yè)因?yàn)檎卧?，或者因?yàn)槭車?guó)內(nèi)媒體誤導(dǎo)，或者因?yàn)椴涣私饷绹?guó)FDA的EUA政策，覺(jué)得中國(guó)的IVD企業(yè)是被排除在EUA批準(zhǔn)之外，或者在申請(qǐng)時(shí)會(huì)因?yàn)檎卧蚴艿降箅y，這其完全是一個(gè)誤區(qū)。

根據(jù)我們上面一章提到的FDA 新冠檢測(cè)試劑的EUA政策，全球任何一家商業(yè)機(jī)構(gòu)都是可以申請(qǐng)新冠檢測(cè)試劑的EUA，中國(guó)的企業(yè)并沒(méi)有被特別除外，在過(guò)去的一年多內(nèi)，已經(jīng)有16家中國(guó)的IVD企業(yè)獲得了美國(guó)EUA的批準(zhǔn)。

第二個(gè)誤區(qū)，中國(guó)IVD企業(yè)需要滿足FDA的cGMP質(zhì)量體系，才可以申請(qǐng)EUA。新冠檢測(cè)試劑是屬于IVD的一種檢測(cè)試劑，正常情況下，IVD檢測(cè)試劑需要申請(qǐng)F(tuán)DA的510K批準(zhǔn)，并同時(shí)具備cGMP的質(zhì)量管理體系，但是因?yàn)槭蔷o急授權(quán)（EUA）, 目前IVD企業(yè)的cGMP和510K都是豁免的，一直到美國(guó)衛(wèi)生部取消國(guó)家衛(wèi)生緊急狀態(tài)。

第三個(gè)誤區(qū)，中國(guó)IVD企業(yè)需要獲得中國(guó)食藥監(jiān)的醫(yī)療生產(chǎn)許可證，才可以申請(qǐng)F(tuán)DA的新冠檢測(cè)試劑EUA。FDA的EUA申請(qǐng)條件中，并沒(méi)要求申請(qǐng)企業(yè)獲得當(dāng)?shù)卣男l(wèi)生生產(chǎn)許可證。中國(guó)很多的新冠檢測(cè)試劑是在疫情期間，由生物科技公司開發(fā)和生產(chǎn)的，而這些生物科技公司一般還沒(méi)有獲得食藥監(jiān)的醫(yī)療生產(chǎn)許可證，但是他們是可以申請(qǐng)美國(guó)的FDA EUA。

截至目前，IVDEAR團(tuán)隊(duì)累計(jì)幫助國(guó)內(nèi)外各大IVD企業(yè)斬獲幾十張自測(cè)CE認(rèn)證證書，在市場(chǎng)中獨(dú)占，鰲頭。值得一提的是，IVDEAR團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評(píng)估及Laymen可用性研究均得到了公告機(jī)構(gòu)的完全認(rèn)可！

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