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歐盟體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)A類產(chǎn)品符合性聲明申請(qǐng)
Category：知識(shí)問答 Date：2022-07-13 15:56:12 Author: Source:
歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）于2017年5月5日正式發(fā)布，2022年5月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，IVDR 將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）于2017年5月5日正式發(fā)布，2022年5月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，IVDR 將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類變化：新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為四大類,風(fēng)險(xiǎn)從低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。

依據(jù)IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5，一般類的IVD儀器，實(shí)驗(yàn)室耗材，緩沖液、培養(yǎng)基等樣本處理類器械屬于ClassA，也就是IVDR下最低分類（其它由高至低為ClassD, C, B），CE符合路徑為附錄AnnexIV符合性申明。

對(duì)于ClassA類產(chǎn)品，自2022-5-26起，制造商需滿足：

1）編寫符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔；

2）建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（基于ISO13485）；

3）在Eudamed數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊(cè)（依據(jù)具體情況）等要求后，方可出具符合性申明（DoC），在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識(shí)。