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　　醫(yī)療器械一共分為三類，不同類別的醫(yī)療器械的范圍不同、對于企業(yè)設立的要求肯定也是不大一致。

　　首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經營需要保證產品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經營范圍。

　　第二類醫(yī)療器械：
　　6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。
       銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件：

　　1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

　　2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

　　4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

　　5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

　　6.具有相應的生產設備。

　　7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

　　8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

　　IVDEAR專注于為國內外各大企業(yè)提供：歐代、英代、CTDA注冊、UKCA認證、WHO EUA、HSC歐盟通用名單（comment list清單）、歐盟ce認證（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、臨床試驗、適用性研究、變異毒株試驗、TGA、自由銷售證書fsc、英國MHRA、技術服務、SRN注冊、加拿大CMDCAS、MDEL等認證咨詢服務，專業(yè)、迅速、助力合規(guī)如有需求，歡迎您來咨詢!