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　　醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
　　醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

　　
       醫(yī)療器械臨床試驗步驟：

　　步驟1：申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗中心。至少需要確定兩家臨床上實驗中心，并與醫(yī)院負責承接臨床試驗的負責人洽談是否可以承接臨床試驗的項目。

　　步驟2：如果可以承接的話，就確定放在哪個科室進行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張。

　　步驟3：對臨床方案和CRF表格的設(shè)計，并召開臨床方案的討論會議。

　　步驟4：準備倫理委員會的材料。一般包括： 一、臨床試驗方案； 二、研究者手冊或等效文件； 三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料； 四、招募受試者和向其宣傳的程序； 五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件； 六、病例報告表樣張； 七、給予受試者報酬或補償?shù)奈募?八、倫理委員會履行職責所需要的其他文件； 九、試驗用醫(yī)療器械。

　　步驟5：如果倫理會通過的話，需要與倫理會簽訂臨床協(xié)議的項目書。

　　步驟6：召開臨床試驗的啟動會。

　　步驟7：對臨床試驗的過程進行監(jiān)察和稽查，并對臨床試驗的過程中的記錄和醫(yī)療器械的發(fā)放進行監(jiān)督和記錄。

　　步驟8：在臨床試驗試驗的后期對臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，并對臨床報告的總結(jié)。

　　步驟9：得出臨床試驗的結(jié)論：臨床試驗的產(chǎn)品是安全、有效的?；颊叱惺艿娘L險小于其受益。
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