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Coronavirus Test Device Approvals，簡(jiǎn)稱(chēng)CTDA，是英國(guó)政府針對(duì)新冠檢測(cè)試劑頒發(fā)的法規(guī)，于2021年7月開(kāi)始實(shí)行。從2021/11/1開(kāi)始，沒(méi)有申請(qǐng)和/或通過(guò)CTDA審查的新冠檢測(cè)IVD產(chǎn)品將不能在英國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。

英國(guó)當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，文件須保存10年。市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可隨時(shí)要求提供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。

UKCA（英國(guó)符合性評(píng)估）標(biāo)志是新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志。 如果英國(guó)“無(wú)協(xié)議”脫歐，經(jīng)議會(huì)批準(zhǔn)將對(duì)投放到英國(guó)市場(chǎng)上的特定產(chǎn)品使用該標(biāo)志。?

MHRA是英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱(chēng)，全稱(chēng)為Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA為英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行政府機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。

想要將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)，制造商首先要找到一個(gè)英國(guó)負(fù)責(zé)人（英代）。英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。這包括在將醫(yī)療器械投入英國(guó)市場(chǎng)之前向MHRA注冊(cè)制造商的醫(yī)療器械。