截至目前,與我司合作的諸多企業(yè)中,已有15家合作企業(yè)成功取得自測CE證書。其中,3家為海外企業(yè)、12家為中國企業(yè)。IVDEAR可為企業(yè)提供國外注冊申請的全過程服務(wù),涵蓋:法規(guī)解讀、技術(shù)文件咨詢服務(wù)、技術(shù)文件審核協(xié)助、發(fā)補整改協(xié)助、臨床實驗研究解決方案、非專業(yè)人士適用性研究解決方案等等,為企業(yè)節(jié)省時間,提高效率。
丹大生物研發(fā)的新冠病毒抗原自測試劑盒喜獲歐盟CE認證,意味著這款產(chǎn)品可以在歐盟成員國及認可歐盟CE證書的國家上市銷售,民眾可以在超市或者藥店購買,自己進行鼻拭子取樣、檢測,滿足了目前各國居家檢測防控的需求!
由丹大生物自主研發(fā)與生產(chǎn)的新型冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)(自測版),獲得歐盟CE認證!可由個人自行采集前鼻腔拭子樣本進行操作,15分鐘快速出結(jié)果。
IVDEAR還可為企業(yè)提供三聯(lián)檢試劑盒(FluA+B+Covid 19)自測CE申請解決方案(臨床實驗研究解決方案)、Delta、Omicron臨床實驗研究解決方案、前瞻性臨床實驗研究解決方案。
IVDEAR(艾維迪亞)是國瑞中安集團旗下重點培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機構(gòu)。依托國瑞中安集團強有力的資源、渠道和專業(yè)背景,IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù),致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。