國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注冊(cè)人 | 注冊(cè)證號(hào) |
1 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400830 |
2 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400831 |
3 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400940 |
4 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400308 |
5 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400346 |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400347 |
7 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400348 |
8 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400349 |
9 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法 | 北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400350 |
10 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400351 |
11 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400359 |
12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400360 |
13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400361 |
14 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400365 |
3月23日,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月23日,19個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。