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　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。

　　該產(chǎn)品的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)為采用了無(wú)液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氦對(duì)磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡(jiǎn)化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量等優(yōu)勢(shì)。目前該產(chǎn)品的2項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國(guó)申請(qǐng)發(fā)明專利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。
       國(guó)家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表。根據(jù)該列表，“磁共振成像系統(tǒng)”是今年獲批的第16個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至4月7日，我國(guó)已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)150個(gè)。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。