近年來(lái)，由于體外診斷行業(yè)在醫(yī)療領(lǐng)域的快速發(fā)展，分子診斷行業(yè)作為其主要分支之一，也得到了快速發(fā)展。雖然我國(guó)分子診斷行業(yè)起步較晚，規(guī)模較小，但在生物診斷和免疫診斷市場(chǎng)趨于飽和的情況下，分子診斷已成為下一個(gè)企業(yè)發(fā)展的出路。在國(guó)家政策的推動(dòng)和支持下，分子診斷行業(yè)規(guī)模迅速增長(zhǎng)。在此背景下，臻和科技加快IVD布局，取得顯著成效。
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據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為118.6億元，2020年同比增長(zhǎng)28.91%。分子診斷之所以能發(fā)展如此迅速，離不開三大驅(qū)動(dòng)力：技術(shù)驅(qū)動(dòng)、需求爆炸和政策支持。
分子診斷技術(shù)，尤其是基因測(cè)序和PCR的迭代，加速了行業(yè)格局的轉(zhuǎn)變。在基因測(cè)序技術(shù)領(lǐng)域，第二代測(cè)序（NGS）的檢測(cè)成本大大降低，推動(dòng)了臨床應(yīng)用的突破，推動(dòng)了腫瘤檢測(cè)、無(wú)創(chuàng)出生檢測(cè)等需求的發(fā)展。
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從需求來(lái)看，下游科研和臨床需求持續(xù)上升。根據(jù)前瞻性行業(yè)研究所的數(shù)據(jù)，2013年中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模僅為130億元，2019年達(dá)到611億元，預(yù)計(jì)2022年將超過1000億元。保守估計(jì)，到2024年，中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1356億元。
分子診斷行業(yè)的普及也與精準(zhǔn)醫(yī)療和醫(yī)療器械的政策推廣密切相關(guān)。2016年至2019年，出臺(tái)了12項(xiàng)支持精準(zhǔn)醫(yī)療的政策；《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)行業(yè)化實(shí)施方案》和《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的替代、審批和優(yōu)化。
意識(shí)到分子診斷市場(chǎng)的巨大潛力及其在精準(zhǔn)醫(yī)療中的巨大作用，臻和科技推動(dòng)了分子診斷第二代測(cè)序（NGS）解決方案的實(shí)施，開發(fā)了一整套從產(chǎn)品到整體解決方案的全新IVD整體解決方案，包括NGS多基因伴隨診斷試劑盒Genecast Genius G1自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)，Genecast Integral V1.0全自動(dòng)生物特征分析一體機(jī)等重型產(chǎn)品，全面助力醫(yī)院NGS技術(shù)的實(shí)施。
臻和結(jié)直腸癌試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
該試劑盒是基于NGS平臺(tái)多基因位點(diǎn)的配套診斷產(chǎn)品，可用于定性檢測(cè)在體外結(jié)直腸癌患者腫瘤樣本中與靶向治療密切相關(guān)的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因，并篩選適合靶向藥物治療的患者。同時(shí)，它具有檢測(cè)全面、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、兼容性好的優(yōu)點(diǎn)，是第一款NMPA認(rèn)可的針對(duì)結(jié)直腸癌的NGS配套診斷試劑盒。
Genecast Genius G1全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)
本次臻和科技推出的Genecast Genius G1自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)采用集成設(shè)計(jì)，預(yù)置高精度移液系統(tǒng)、PCR儀器、恒溫/振動(dòng)等功能模塊，以及全面的防污染設(shè)置。該設(shè)備可自動(dòng)完成NGS建庫(kù)的大部分環(huán)節(jié)，有效減少人員和實(shí)驗(yàn)室投資，全面提高實(shí)驗(yàn)室的整體工作效率和運(yùn)行穩(wěn)定性。
Genecast Intergro V1.0全自動(dòng)生物特征分析一體機(jī)
除試劑盒和建庫(kù)儀器外，Genecast Intergro V1.0全自動(dòng)生物特征分析一體機(jī)是專為腫瘤NGS實(shí)驗(yàn)室打造的高性能、全自動(dòng)、可擴(kuò)展的生物分析系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理一站式服務(wù)平臺(tái)。它集數(shù)據(jù)管理、健康信息分析、結(jié)果顯示和報(bào)告解讀于一體，在離線數(shù)據(jù)質(zhì)量控制管理、分析速度、報(bào)告解讀等方面滿足腫瘤基因檢測(cè)的臨床應(yīng)用需求。同時(shí)，臻和科技自主研發(fā)的專利核心算法和安全存儲(chǔ)技術(shù)，可確保分析準(zhǔn)確和手術(shù)過程中的數(shù)據(jù)安全。
臻和科技提供的IVD整體解決方案對(duì)于NGS具有重大且積極的影響，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，能夠更好地為NGS檢測(cè)賦能，讓醫(yī)生借助更多的工具和手段對(duì)抗癌癥，讓患者擁有更好的治療方式和生命質(zhì)量。
未來(lái)，臻和科技將繼續(xù)培育分子診斷市場(chǎng)，發(fā)展本土適應(yīng)性儀器設(shè)備及配套試劑，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)的發(fā)展。
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