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近日，生物制藥公司 ObsEva 宣布?xì)W洲委員會(huì)批準(zhǔn) Yselty? (linzagolix) 上市，這是一種口服 GnRH 拮抗劑，用于育齡期成年女性（≥18歲）治療中度至重度子宮肌瘤 (UF) 癥狀。  

Yselty? 是唯一獲批的可提供靈活的劑量選擇口服的GnRH 拮抗劑，包括聯(lián)用和不聯(lián)用激素加回療法（add-back therapy，簡(jiǎn)稱ABT）。對(duì)于適用ABT的UF患者，Yselty? 提供了潛在的同類最佳有效率1,2,3和良好的耐受性。對(duì)于不能服用或不想服用激素的 UF 女性，Yselty? 是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批的具有可提供非激素給藥選擇的口服 GnRH 拮抗劑。

歐盟批準(zhǔn)Yselty? 的用藥方案如下：

 · 每天一次 100 毫克或 200 毫克，使用激素 ABT，治療時(shí)間不受限制

 · 對(duì)于不建議使用 ABT 或喜歡避免激素治療的女性，每天一次 100 毫克，治療時(shí)間沒有限制

 · 在需要減少子宮和肌瘤體積的臨床情況下，每天一次 200 mg 短期使用（< 6 個(gè)月）

Yselty? 的活性藥物成分 linzagolix（前稱OBE2109）是一種新型、口服、每日一次的GnRH受體拮抗劑，具有潛在同類最佳的（best in class）特征。linzagolix正開發(fā)用于治療與子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)過多（HMB）和子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛。ObsEva于2015年末從Kissei獲得了linzagolix的許可，并獲得了該產(chǎn)品的全球商業(yè)化權(quán)利，不包括亞洲。

該批準(zhǔn)基于公司3期臨床項(xiàng)目2項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)（PRIMROSE 1和PRIMROSE 2）的數(shù)據(jù)結(jié)果。來自這些試驗(yàn)研究的24 周匯總數(shù)據(jù)支持潛在的同類最佳概況：接受 linzagolix 200 mg 和激素 ABT 的女性的反應(yīng)率為 84.5%，而接受 linzagolix 100 mg 不 ABT 的女性的反應(yīng)率為 56.5%。

子宮肌瘤是子宮肌肉組織的常見良性腫瘤，影響育齡婦女，大小從無法檢測(cè)到大塊腫塊不等，很少有長(zhǎng)期的藥物治療可用。

子宮肌瘤的癥狀范圍很廣，包括大量月經(jīng)出血、貧血、盆腔壓力和腹脹、尿頻和疼痛，這些癥狀可能會(huì)使人極度虛弱，對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。這些癥狀也會(huì)對(duì)心理健康產(chǎn)生影響，造成額外的焦慮和痛苦負(fù)擔(dān)。

目前，Yselty?也正在接受美國FDA的審查，《處方藥付費(fèi)者法案（PDUFA）》目標(biāo)行動(dòng)日期為2022年9月13日。