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強生、西門子、飛利浦等品牌醫(yī)療器械產品主動召回
分類:行業(yè)資訊 發(fā)布時間:2022-07-04 作者: IVDEAR 瀏覽量: 817
自6月以來,國家藥品監(jiān)督管理局公布了多則醫(yī)療器械產品召回信息,涉及強生、西門子、飛利浦等品牌。

自6月以來,國家藥品監(jiān)督管理局公布了多則醫(yī)療器械產品召回信息,涉及強生西門子、飛利浦等品牌。


根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,目前醫(yī)療器械召回共分為三級。其中,一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的;二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。


深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司對其生產的臂式電子血壓計(注冊證號:粵械注準20182071146,生產批號為20H085)主動召回,召回級別為三級。

飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司生產的 G30/G40病人監(jiān)護儀[注冊證號:國食藥監(jiān)械(準)字2013第3210151號],軟件版本為9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32的機型,經內部監(jiān)控發(fā)現不符合標準規(guī)定,飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司決定發(fā)起主動召回,召回級別為三級。

眼力健(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在防塵罩的無菌屏障被破壞的問題,生產商Johnson&JohnsonSurgicalVision,Inc.強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACTINTUITIVSystem(注冊證編號:國械注進20193160026)主動召回,召回級別為二級。



西門子醫(yī)療系統有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在特定流程下可能丟失數據的問題,生產商西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對X射線計算機體層攝影設備(注冊證編號:國械注進20213060094)主動召回,召回級別為三級。

飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品中,V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路,在某些小概率情況下,可能導致呼吸機停止運行的問題。生產商偉康加利福尼亞股份有限公司Respironics California,Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20163085139)主動召回,召回級別為一級。

深圳市中倉醫(yī)療科技有限公司對其生產的一次性血氧探頭(注冊證號:粵械注準20202071629,生產批號為FD202201110060397)主動召回,召回級別為三級。

安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司報告,因批號為20220222的一次性使用醫(yī)用口罩經抽檢不合格,對該批號產品實施主動召回。另外,武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司報告,由于醫(yī)用外科口罩(批號:21010322)客戶反饋存在較嚴重的耳帶斷裂情況,以及存在個別口罩無熔噴布等問題,企業(yè)對其上述產品實施主動召回。

邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽信息錯誤的問題,生產商InterVascular SAS英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses(注冊證編號:國械注進20183461812)主動召回,召回級別為三級。

通用電氣醫(yī)療系統貿易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于內部備用電池存在缺陷問題,注冊人德恩歐美達公司Datex-Ohmeda,Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進20173081051原注冊證編號:國械注進20173541051)主動召回,召回級別為一級。