近日，全球目前唯一一款新冠預(yù)防藥：長(zhǎng)效抗體組合藥物中和抗體Evusheld（中文名：恩適得）已完成入境特殊物品審批并運(yùn)抵海南博鰲。該藥物適用于成人和青少年（年齡≥12歲且體重≥40kg）的新冠病毒暴露前預(yù)防，獲得美國、英國及歐盟等多地區(qū)的授權(quán)，已在歐盟和加拿大獲批上市。
來源：海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)網(wǎng)截圖
據(jù)了解，該藥物由跨國藥企阿斯利康生產(chǎn)研發(fā)、生產(chǎn)，由兩種全人源長(zhǎng)效單克隆抗體替沙格韋單抗(Tixagevimab,AZD8895)和西加韋單抗(Cilgavimab,AZD1061)的抗體組成，可以模擬人體的天然抗體防御機(jī)制，通過與新冠病毒刺突蛋白上的不同位點(diǎn)結(jié)合，降低病毒進(jìn)入和感染健康細(xì)胞的能力，并有助于清除已被感染的細(xì)胞。華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的最新臨床前真實(shí)“活”病毒數(shù)據(jù)表明，Evusheld對(duì)目前包括Omicron在內(nèi)的主要流行病株均有強(qiáng)效中和活性。
根據(jù)Evusheld的使用說明，該藥物優(yōu)先適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒感染預(yù)防（年齡≥12歲，體重≥40 kg，包括正在接受化療的惡性血液腫瘤或其他腫瘤患者，器官移植后用藥的患者，透析患者，正在使用免疫抑制藥物的多發(fā)性硬化癥和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病患者）。
Evusheld落地海南，可預(yù)約注射
7月9日，Evusheld在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱“樂城”）完成首例注射使用（不能使用醫(yī)保結(jié)算，一次性注射兩針價(jià)格為13300元）。
目前Evusheld尚未在中國上市，根據(jù)“國九條”相關(guān)政策，該藥僅在博鰲樂城先行區(qū)使用，新藥現(xiàn)已落地瑞金海南醫(yī)院和博鰲超級(jí)醫(yī)院，可以進(jìn)行預(yù)約。目前預(yù)約注射的主要為近期有出國計(jì)劃人群，其他多數(shù)消費(fèi)者則處在觀望狀態(tài)。
近日，瑞金海南醫(yī)院和博鰲超級(jí)醫(yī)院已開始對(duì)首批預(yù)約者進(jìn)行用藥。相關(guān)工作人員表示，接種者需要提前兩天進(jìn)行預(yù)約，醫(yī)院提供的Evusheld劑型為150mg+150mg，如果處于肝癌晚期或者其他癌癥晚期、尿毒癥透析期間，不建議打；孕婦也不建議接種。
目前，瑞金海南醫(yī)院和博鰲超級(jí)醫(yī)院已經(jīng)登記的有需求的預(yù)約人數(shù)各有十幾人。
新冠病毒通過刺突蛋白的受體結(jié)合域（RBD）與其受體血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（ACE-2）結(jié)合，侵入宿主細(xì)胞。Evusheld中的兩種中和抗體可以模擬人體的天然抗體防御機(jī)制，通過與新冠病毒刺突蛋白上的不同位點(diǎn)結(jié)合，降低病毒進(jìn)入和感染健康細(xì)胞的能力,并有助于清除已被感染的細(xì)胞。
來自華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的最新臨床前真實(shí)“活”病毒數(shù)據(jù)表明，Evusheld對(duì)新出現(xiàn)的高傳染性新冠病毒奧密克戎 (Omicron) 變異株BA.2亞系有強(qiáng)效中和活性。研究還表明， Evusheld可中和Omicron BA.1、Omicron BA1.1以及迄今為止所有的關(guān)切變異株（VOC）。
Evusheld適用于12歲40kg以上人群，6-10歲的孩子不符合條件，無法注射Evusheld，建議從別的方面進(jìn)行防護(hù)（安全社交距離、戴口罩、做好消殺等）。
來自華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的最新臨床前真實(shí)“活”病毒數(shù)據(jù)表明，Evusheld對(duì)新出現(xiàn)的高傳染性新冠病毒奧密克戎 (Omicron) 變異株BA.2亞系有強(qiáng)效中和活性。研究還表明， Evusheld可中和Omicron BA.1、Omicron BA1.1以及迄今為止所有的關(guān)切變異株（VOC）。
研究結(jié)果正式發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的PROVENT III期暴露前預(yù)防試驗(yàn)證實(shí)，長(zhǎng)效抗體組合Evusheld作為暴露前預(yù)防措施時(shí)，可降低新冠病毒有癥狀感染的風(fēng)險(xiǎn)。在初步療效分析中，中位隨訪83天時(shí)，與安慰劑相比，單次300毫克Evusheld肌肉注射使新冠有癥狀感染的風(fēng)險(xiǎn)降低了77%，長(zhǎng)期隨訪分析表明，在中位隨訪196天時(shí)，Evusheld組的新冠感染發(fā)生率更低，與安慰劑相比，Evusheld組的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了83%。6個(gè)月隨訪分析中，Evusheld組沒有出現(xiàn)嚴(yán)重/危重新冠感染、新冠相關(guān)死亡或住院病例；安慰劑組有5例嚴(yán)重/危重感染、7例住院病例和2例新冠相關(guān)死亡。
Evusheld給藥后可能立即產(chǎn)生保護(hù)效果；接種疫苗的個(gè)體需要具備正常的免疫系統(tǒng)功能，并且在接種疫苗后經(jīng)過幾周時(shí)間才能產(chǎn)生有效的免疫應(yīng)答。
既往接受Evusheld用于治療、預(yù)防新冠的個(gè)體，可隨時(shí)接種新冠疫苗。而對(duì)于已接種COVID-19疫苗的個(gè)體，Evusheld應(yīng)在接種疫苗后至少兩周進(jìn)行給藥。
常見的副作用包括頭痛、疲勞或咳嗽，但這些不是全部的副作用，請(qǐng)致電醫(yī)生咨詢副作用。
既往接受Evusheld用于治療、預(yù)防新冠的個(gè)體，可隨時(shí)接種新冠疫苗。而對(duì)于已接種COVID-19疫苗的個(gè)體，Evusheld應(yīng)在接種疫苗后至少兩周進(jìn)行給藥。
Evusheld對(duì)新冠病毒有很強(qiáng)的預(yù)防作用，并且有效期長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月。
國瑞中安法規(guī)部
座機(jī)：0755-88659477
手機(jī)：13148813770
地址：廣東省深圳市光明區(qū)風(fēng)凰街道光源五路九號(hào)邦凱科技園廠區(qū)2號(hào)樓B座103-108室
郵箱：hito.lin@grzan.cn友 情 鏈 接：國瑞質(zhì)量檢驗(yàn)中心
Copyright ? 艾維迪亞（深圳）醫(yī)療科技有限公司 All rights reserved 粵ICP備2022107038號(hào)
