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艾滋病仍然是全球主要的公共衛(wèi)生問題。根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署數(shù)據(jù)顯示，2018年世界人口中估計(jì)有3790萬人感染艾滋病毒，其中還包括170萬名兒童，攜帶者數(shù)量仍逐年增長。

全球HIV自我檢測市場的發(fā)展，得益于艾滋病毒在全球范圍內(nèi)的流行程度不斷上升，民眾對先進(jìn)檢測技術(shù)和診斷方法的需求劇增，為HIV自測產(chǎn)品的應(yīng)用帶來大量的市場需求，預(yù)計(jì)全球HIV自我檢測市場將迅速增長。

2018年全球艾滋病毒自我檢測市場達(dá)到4436萬美元，預(yù)計(jì)到2025年年底將達(dá)到10.41億美元，2020年至2025年期間全球的CAGR將達(dá)到45.62%。此外，到2025年，全球艾滋病自我檢測市場的增長率預(yù)計(jì)將達(dá)到40.77%。

全球艾滋病病毒樣本檢測方式有三種，分別為血液、唾液和尿液檢測，其中主要以血液樣本檢測為主。

目前，全球范圍內(nèi)HIV自我診斷測試主要企業(yè)，包括：

· Autotest VIH

· BioLytical Laboratories

· BioSure UK

· OraSure Technologies, Inc.

· Atomo Diagnostics

· Biosynex

· NEXUS Laboratories

· Nectar Lifesciences Limited

2018年血液檢測占據(jù)的市場份額為47.12%，占據(jù)了全球最大的艾滋病病毒自檢市場。預(yù)計(jì)到2025年底，血液板塊將超過4.801億美元，并以45.18%的復(fù)合年增長率蓬勃發(fā)展。

HIV自測產(chǎn)品如何進(jìn)入歐洲市場?

今天我們重點(diǎn)講解的是關(guān)注度較高的HIV自測產(chǎn)品歐洲市場準(zhǔn)入的臨床試驗(yàn)要求情況，HIV在歐洲開展臨床試驗(yàn)研究需遵守哪些法規(guī)要求？IVDR法規(guī)、ISO20916、歐盟成員國臨床GCP法規(guī)、歐盟CS指南。

HIV在IVDR法規(guī)下的產(chǎn)品劃分在CLASS D類別；

HIV自測檢測試劑需要符合IVDR要求的臨床樣本量（參考CS指南文件ANNEX III中的Table 2和Table 6）：

按照歐盟CS指南中的要求，在歐洲開展HIV檢測試劑的臨床試驗(yàn)研究存在以下難點(diǎn)：

1. 在陽性病例的要求中，需入組至少100例 HIV-2型樣本，而HIV-2亞型在歐洲并不流行，其樣本收集難度極大；

2. 陰性樣本入組的要求中，至少需入組1000例來自獻(xiàn)血中心的樣本，且獻(xiàn)血中心不低于2個(gè)采樣點(diǎn)；

3. 至少需入組200例孕婦樣本，而在歐洲開展臨床試驗(yàn)研究收集孕婦的樣本其實(shí)是有一定的難度的；

4. 至少需入組100例交叉反應(yīng)樣本。

需要注意的是，HIV自我檢測產(chǎn)品。除了需開展臨床試驗(yàn)研究外，還需要進(jìn)行Lay persons可用性研究，參照CS文件中ANNEX III Table 6的要求：

我們可以看出，進(jìn)行Lay persons可用性試驗(yàn)的難度也是比較大的，須滿足以下條件：

1. 需入組已知陽性病例至少200例以上；

2. 需入組高風(fēng)險(xiǎn)人群的受試者至少200例以上。

可用性研究試驗(yàn)的樣本收集均需按照新鮮樣本的方式進(jìn)行采集和測試，其中比較難以收集的樣本主要為高風(fēng)險(xiǎn)人群，對于高風(fēng)險(xiǎn)的人群一般為：性工作者、同性戀者、共用注射器者、有危險(xiǎn)的性行為者等人群，由于這類人群涉及的隱私性較高，在受試者招募時(shí)將會帶來一定的難度。

總之，HIV自測市場已有部分IVD企業(yè)在準(zhǔn)備開展臨床研究及注冊等市場布局，可以明確的是，目前在HIV自測國際市場領(lǐng)域，還未有躋身國際一線品牌的中國企業(yè)出現(xiàn)，絕大多數(shù)中國企業(yè)均在同一起跑線上！

不過，以歐盟CE IVDR為例，該領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)難度較高，成本投入較大，IVDEAR團(tuán)隊(duì)建議企業(yè)應(yīng)審慎評估。

后疫情時(shí)代，新冠給IVD企業(yè)帶來的紅利也隨之退卻，未來IVD行業(yè)有兩種企業(yè)會走的更長遠(yuǎn)，一種是具備“大而全”綜合競爭實(shí)力的IVD頭部企業(yè)、另一種是在細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞恋聿⒆龀鰞?yōu)勢的IVD企業(yè)。而對于大多數(shù)的中小型企業(yè)而言，面臨被洗牌與整合將是大勢所趨了！

開展HIV自測產(chǎn)品歐洲臨床試驗(yàn)

IVDEAR團(tuán)隊(duì)具備多臨床中心同時(shí)開展HIV自測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及可用性研究的條件，已制定HIV自測產(chǎn)品完備的臨床試驗(yàn)方案，對臨床試驗(yàn)中的樣本例數(shù)、入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、不一致分析方式、對比方法等重點(diǎn)內(nèi)容均做出合理設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)研究地點(diǎn)主要以具備傳染病診斷和治療的公立醫(yī)院為主，在受試者的招募時(shí)具備一定的優(yōu)勢！

我們還可承接開展以下體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊及臨床試驗(yàn)研究：如腫瘤標(biāo)志物檢測試劑、糖尿病相關(guān)檢測試劑、激素指標(biāo)檢測試劑、心肌標(biāo)志物檢測試劑、炎癥指標(biāo)檢測試劑、呼吸道病原體檢測試劑、傳染病檢測試劑、血型檢測試劑、甲基化檢測產(chǎn)品等產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究，覆蓋了大部分的IVD產(chǎn)品。

有相關(guān)項(xiàng)目需求的企業(yè)請聯(lián)絡(luò)IVDEAR團(tuán)隊(duì)，詳情咨詢15816864648。