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近日，深圳各大社康針對常住女性居民開始了宮頸癌免費篩查項目，限制條件：滿30周歲，近三年內(nèi)沒有做過免費宮頸癌篩查。

宮頸癌主要由人乳頭瘤病毒（簡稱：HPV病毒）感染引起，是女性最常見的惡性腫瘤之一，不但在女性生殖器官癌瘤中占首位，而且是女性各種惡性腫瘤中最多見的癌瘤。

在大多數(shù)情況下，宮頸癌可以通過早期發(fā)現(xiàn)和治療宮頸癌發(fā)生前幾年發(fā)生在宮頸中的異常細(xì)胞變化來預(yù)防，是女性日常保健的重要組成部分。對于 30 歲及以上的女性，建議進(jìn)行 HPV 檢測，篩查有助于識別由 HPV 引起的癌前病變，因此可以將其移除以防止侵襲性癌癥的發(fā)展。

目前中國可應(yīng)用的HPV疫苗包括二價、四價和九價，適用的年齡范圍為9-45歲。截至目前，國產(chǎn)HPV疫苗中，已有萬泰生物的二價HPV疫苗（商品名：馨可寧 Cecolin）和沃森生物的二價HPV疫苗（商品名：沃澤惠）獲批上市。

在九價HPV疫苗方面，當(dāng)前也有諸多國內(nèi)企業(yè)如萬泰生物、沃森生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士的HPV九價疫苗均已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。

隨著對宮頸癌篩查的研究不斷深入，宮頸癌篩查策略也逐步由細(xì)胞學(xué)初篩和聯(lián)合篩查轉(zhuǎn)為單獨 HPV 初篩。所以HPV初篩對預(yù)防和治療宮頸癌是非常重要的。常見的HPV檢測方法是HPV核酸檢測及基因分型試劑。

在體檢市場方面，根據(jù)篩查指南30-65歲的女性需進(jìn)行HPV檢測，30-65歲的女性數(shù)量約為3.4 億人，平均每年的檢測比例在30%左右，假設(shè)HPV試劑的價格為130元，HPV試劑體檢市場規(guī)模約為83.63億元。在兩癌篩查方面，其市場規(guī)模約為21.77億元?？梢?，總HPV檢測市場可達(dá)百億元。

由于全球?qū)m頸癌病例數(shù)量的增加、宮頸癌篩查項目數(shù)量的增加以及先進(jìn)技術(shù)的引入，2022 年全球?qū)m頸癌診斷市場規(guī)模估計為 183.3 億美元，預(yù)計到 2023 年將達(dá)到 201.4 億美元，預(yù)計到 2030 年將以 10.01% 的復(fù)合年增長率增長，達(dá)到 393.5 億美元。

其中，全球 HPV 檢測和 Pap 檢測市場預(yù)計將從 2022 年的 49 億美元達(dá)到2027年的 92 億美元，預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合年增長率為 13.2%。HPV 檢測和 Pap 檢測市場分為 HPV 檢測和 Pap 檢測。2021 年，HPV檢測部分在 HPV 檢測和Pap檢測市場中增長率最高。

國內(nèi)部分獲批HPV試劑盒注冊證信息如下（如補充可留言）：

與之相比，歐洲市場亦如此，再加上IVDR公告機構(gòu)的不斷增加，國內(nèi)IVD企業(yè)紛紛開始布局HPV產(chǎn)品的歐盟上市。

眾所周知，申報注冊其中最大的難點是臨床試驗研究這部分。那么HPV產(chǎn)品應(yīng)該如何開展歐洲臨床呢？

鑒于HPV檢測試劑IVDR歐洲臨床試驗研究暫時沒有具體CS指南參考，IVDEAR團隊依據(jù)豐富的臨床試驗研究經(jīng)驗、專業(yè)的臨床法規(guī)知識，參考國內(nèi)外注冊指南及相關(guān)法規(guī)、與歐洲多家優(yōu)質(zhì)的臨床試驗中心探討后，一致認(rèn)為該項目的臨床比較復(fù)雜和困難（1. 需要隨訪，周期比較長；2. 需要結(jié)合其他診斷方法，比如陰道鏡檢查，必要時活檢，成本比較高，3. 受試者招募困難等），但I(xiàn)VDEAR團隊已初步制定比較完善的臨床試驗方案，可多臨床中心同時啟動該項目。為客戶帶來了時間、成本上的優(yōu)勢，讓企業(yè)在該項目的IVDR臨床試驗研究及注冊盡可能在競爭對手之前完成。

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