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很多IVD企業(yè)在開展臨床試驗(yàn)研究時(shí)經(jīng)常會(huì)碰到這樣的問題：臨床入組樣本量應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)參考意義，但在沒有相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CS指南文件的情況下，不清楚應(yīng)該怎么去確定產(chǎn)品需要入組多少樣本量。今天我們分享一些比較常用且非常實(shí)用的臨床樣本量的確定方法。

EP24 和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》介紹了基于統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的最低樣本量估計(jì)的相關(guān)公式。一是根據(jù)臨床需要設(shè)定適當(dāng)?shù)呐R床可接受標(biāo)準(zhǔn)，也就是單組目標(biāo)值法樣本量估算法，是采用下面公式分別估算陽(yáng)性和陰性樣本。

從這個(gè)公式中，影響樣本量的因素有：檢驗(yàn)效能，檢驗(yàn)效能越大，所需樣本量越大；總體參數(shù)差異（PT- P0）越小，樣本數(shù)越大。

注：假設(shè)檢驗(yàn)中H0為研究總體無(wú)差別，1-β稱為假設(shè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)效能。如果1-β=0.80，則意味著當(dāng)H0不成立時(shí)，理論上在每100次抽樣中，在α的檢驗(yàn)水準(zhǔn)上平均有80次能拒絕H0。一般情況下，β應(yīng)不大于0.2。二是只保證評(píng)價(jià)指標(biāo)滿足期望精度水平（置信區(qū)間的寬度一定），而不設(shè)定臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況，可采用如下公式：

P為評(píng)價(jià)指標(biāo)預(yù)期值，Δ為P的允許誤差大小。采用上述公式，可根據(jù)靈敏度或特異度的預(yù)期值分別估算具有目標(biāo)疾病狀態(tài)的受試者（陽(yáng)性）或不具有目標(biāo)疾病狀態(tài)的受試者（陰性）的樣本量。

1. PASS軟件的介紹

PASS（Power Analysis and Sample Size）美國(guó)NCSS公司開發(fā)，是一款運(yùn)行在Windows平臺(tái)下的商業(yè)軟件，目前最新版本為PASS2023 。軟件為超過1100個(gè)統(tǒng)計(jì)測(cè)試和置信區(qū)間場(chǎng)景提供樣本大小工具，且每個(gè)工具都經(jīng)過了公開的文章或文本的仔細(xì)驗(yàn)證。PASS有完整的文檔和博士統(tǒng)計(jì)學(xué)家的支持。能對(duì)數(shù)十種統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)條件下的檢驗(yàn)效能和樣本含量進(jìn)行估計(jì)。

2. PASS樣本量計(jì)算需要的參數(shù)

· 靈敏度可接受標(biāo)準(zhǔn)和候選試劑的預(yù)期靈敏度Se0及Se1，案例假設(shè)Se0=0.85、Se1=0.90

· 特異性可接受標(biāo)準(zhǔn)和候選試劑的預(yù)期特異度Sp0及Sp1，案例假設(shè)Sp0=0.90、Sp1=0.90

· 檢驗(yàn)水準(zhǔn)α (通常取0.01至0.1)，案例假設(shè)0.05

· 檢驗(yàn)功效1-β (通常為0.8或更高)，案例假設(shè)0.8

· 疾病患病率P，即目標(biāo)研究總體中患有某病的預(yù)期比例或陽(yáng)性個(gè)案的比例，案例假設(shè)0.1,0.2,0.5(設(shè)置三種情況）

· 脫失率(DR通常不宜超過20%)，案例假設(shè)10%

3. PASS操作

方法選擇：采用單組目標(biāo)值類似原理，利用PASS軟件估算樣本量，可在左側(cè)界面中依次選擇“Procedures (程序)” — “Sensitivity and Specificity (靈敏度和特異度)” — “Test for One-Sample Sensitivity and Specificity (單樣本靈敏度與特異度檢驗(yàn))”如 Fig.1所示，并在面板設(shè)置上述參數(shù)。分別進(jìn)行靈敏性和特異性的樣本計(jì)算，如 Fig.2所示。

Fig.1 主界面截圖

Fig.2 設(shè)置參數(shù)界面截圖

結(jié)果解釋：分別進(jìn)行靈敏性和特異性的樣本估算，每次估算可得到不同疾病流行率下，靈敏性或特異性的所需的陽(yáng)性和陰性樣本估算結(jié)果，最終陽(yáng)性和陰性樣本量取兩次估算值的較大值。

《指導(dǎo)原則》的公式是基于定性的樣本量計(jì)算方法，其根據(jù)置信區(qū)間寬度來(lái)估算樣本量的公式(第二個(gè)公式)與EP24中的公式(3)和(4)有異曲同工之處，均考慮了期望的結(jié)果精度的影響。通常檢測(cè)疾病抗原或抗體的體外診斷試劑還需要考慮疾病流行率，來(lái)計(jì)算樣本量大小，PASS軟件的計(jì)算程序正是考慮了這種情況。但這也是PASS應(yīng)用的弊端，因?yàn)榱餍新实膮?shù)來(lái)源于相關(guān)文獻(xiàn)記錄或者疾病控制中心的實(shí)時(shí)監(jiān)控和統(tǒng)計(jì)，考慮疾病的流行率后，那代表同一個(gè)疾病在不同流行期、不同地域都會(huì)有變化，實(shí)際執(zhí)行較為困難。

當(dāng)然，需要的是，以上樣本量估算方法僅是一些比較常用及實(shí)用的方法。而具體到臨床試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)上，還需要臨床技術(shù)專家根據(jù)具體的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目且結(jié)合法規(guī)、競(jìng)品、經(jīng)驗(yàn)等多方面因素綜合考量和打磨而最終敲定。

聊到這里，小編想說：IVDEAR團(tuán)隊(duì)可以幫助您精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和高效完成臨床試驗(yàn)研究報(bào)告，協(xié)助您快速取證。

目前我們可承接開展以下體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)及臨床試驗(yàn)研究：如腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、糖尿病相關(guān)檢測(cè)試劑、激素指標(biāo)檢測(cè)試劑、心肌標(biāo)志物檢測(cè)試劑、炎癥指標(biāo)檢測(cè)試劑、呼吸道病原體檢測(cè)試劑、傳染病檢測(cè)試劑、血型檢測(cè)試劑、甲基化檢測(cè)產(chǎn)品等產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究，覆蓋了大部分的IVD產(chǎn)品類別。

有相關(guān)項(xiàng)目需求的企業(yè)請(qǐng)聯(lián)絡(luò)IVDEAR團(tuán)隊(duì)。