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HIV自測全球市場分析及臨床試驗研究難點解讀
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時間：2023-03-02 作者: IVDEAR 瀏覽量: 910
今天我們重點講解的是關注度較高的HIV自測產(chǎn)品歐洲市場準入的臨床試驗要求。HIV在歐洲開展臨床試驗研究需遵守哪些法規(guī)？

艾滋病毒仍然是一個主要全球公共衛(wèi)生問題。截止到2021年底，全球有3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童；有65萬例死亡原因與身患艾滋病有關。

由于全球?qū)嵤┑母黜椗e措獲得成效從而降低了病例的增長數(shù)，但至今每年新增確診數(shù)仍超百萬例。

全球新增艾滋病患者數(shù)據(jù).png 

數(shù)據(jù)來源：UNAIDS聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署

目前尚無有效的治愈方法，只能通過預防、治療等手段進行控制。而確認自身是否感染的唯一途徑便是HIV檢測。

全球HIV自我檢測市場

艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。

來自 “Cochrane” 2010年, 第3期的ART數(shù)據(jù)分析：實驗研究選用1065名CD4計數(shù)不同的患者進行抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，實驗結(jié)果得出CD4計數(shù)（350cells/uL)高的比CD4計數(shù)（250cells/uL）低的死亡風險降低了74%，表明HIV感染者接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的時間越早越能降低死亡率。


艾滋病檢測讓患者及早了解自身狀況的HIV感染情況便于盡快接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，早期診斷+接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療益處如下：

據(jù)全球商業(yè)信息聚合商“Bharat Book Bureau”提供的“2023-2029年全球HIV自測試劑盒市場”趨勢市場研究報告統(tǒng)計：2022年全球HIV自測試劑盒市場價值為12.77億美元，到2029年為15.81億美元，2023年至2029年的復合年增長率為3.1%。



HIV自測主流檢測方式


全球艾滋病病毒樣本檢測方式有三種，分別為血液、唾液和尿液檢測，其中主要以血液樣本檢測為主。2022年血液檢測占據(jù)的市場份額約49%，占據(jù)了全球最大的艾滋病病毒自檢市場。


目前，全球范圍內(nèi)HIV自我診斷測試主要企業(yè)，包括：

· Abbott (U.S.)

· Bio-Rad Laboratories Inc. (U.S.)

· QIAGEN (Germany)

· Bayer AG (Germany)

· OraSure Technologies, Inc. (U.S.)

· Sysmex Corporation (Japan)

· Meridian Bioscience (U.S.)

· Biogate Laboratories Ltd. (Canada)

· J. Mitra & Co. Pvt. Ltd (India)

· General Biologicals Corporation (Taiwan)

· BioGenex (China)

· F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)

· Mylan N.V. (U.S.)

· Siemens Healthcare GmbH (Germany)

· Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)

· Ortho Clinical Diagnostics (U.S.)

· Quest Diagnostics Incorporated (U.S.)

· Abcam Plc (U.K.)



HIV自測產(chǎn)品如何進入歐洲市場？


今天我們重點講解的是關注度較高的HIV自測產(chǎn)品歐洲市場準入的臨床試驗要求。HIV在歐洲開展臨床試驗研究需遵守哪些法規(guī)？

IVDR法規(guī)、ISO20916、歐盟成員國臨床GCP法規(guī)、歐盟CS指南。

HIV自測試劑在IVDR法規(guī)下的產(chǎn)品劃分在CLASS D類別；

HIV自測試劑需要符合IVDR要求的臨床樣本量（參考CS指南文件ANNEX III中的Table 2和Table 6）：

HIV自測試劑需要符合IVDR要求的臨床樣本量(1).png

按照歐盟CS指南中的要求，在歐洲開展HIV檢測試劑的臨床試驗研究存在以下難點：

1. 在陽性病例的要求中，需入組至少100例 HIV-2型樣本，而HIV-2亞型在歐洲并不流行，其樣本收集難度極大；

2. 陰性樣本入組的要求中，至少需入組1000例來自獻血中心的樣本，且獻血中心不低于2個采樣點；

3. 至少需入組200例孕婦樣本，而在歐洲開展臨床試驗研究收集孕婦的樣本其實是有一定的難度的；

4. 至少需入組100例交叉反應樣本。

需要注意的是，HIV自我檢測產(chǎn)品。除了需開展臨床試驗研究外，還需要進行Lay persons可用性研究，參照CS文件中ANNEX III Table 6的要求：

Lay persons可用性研究.png

我們可以看出，進行Lay persons可用性試驗的難度也是比較大的，須滿足以下條件：

1. 需入組已知陽性病例至少200例以上；

2. 需入組高風險人群的受試者至少200例以上。

可用性研究試驗的樣本收集均需按照新鮮樣本的方式進行采集和測試，其中比較難以收集的樣本主要為高風險人群，對于高風險的人群一般為：性工作者、同性戀者、共用注射器者、有危險的性行為者等人群，由于這類人群涉及的隱私性較高，在受試者招募時將會帶來一定的難度。

總之，HIV自測市場已有部分IVD企業(yè)在準備開展臨床研究及注冊等市場布局，可以明確的是，目前在HIV自測國際市場領域，還未有躋身國際一線品牌的中國企業(yè)出現(xiàn)，絕大多數(shù)中國企業(yè)均在同一起跑線上！

不過，以歐盟CE IVDR為例，該領域的臨床試驗難度較高，成本投入較大，IVDEAR團隊建議企業(yè)應審慎評估。

后疫情時代，新冠給IVD企業(yè)帶來的紅利也隨之退卻，未來IVD行業(yè)有兩種企業(yè)會走的更長遠，一種是具備“大而全”綜合競爭實力的IVD頭部企業(yè)、另一種是在細分領域?qū)＞恋聿⒆稣埑鰞?yōu)勢的IVD企業(yè)。而對于大多數(shù)的中小型企業(yè)而言，面臨被洗牌與整合將是大勢所趨了！


開展HIV自測產(chǎn)品歐洲臨床試驗


IVDEAR我們還可承接開展以下體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊及臨床試驗研究：如腫瘤標志物檢測試劑、糖尿病相關檢測試劑、激素指標檢測試劑、心肌標志物檢測試劑、炎癥指標檢測試劑、呼吸道病原體檢測試劑、傳染病檢測試劑、血型檢測試劑、甲基化檢測產(chǎn)品等產(chǎn)品的臨床試驗研究，覆蓋了大部分的IVD產(chǎn)品。

有相關項目需求的企業(yè)請聯(lián)絡IVDEAR團隊。