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IVDR新法規(guī)哪里可以申請,試劑盒CE認證哪里可以辦理?
分類:知識問答 發(fā)布時間:2022-06-10 作者: IVDEAR 瀏覽量: 698
鑒于未來暗淡監(jiān)管形勢,建議制造商在新法規(guī)變成法律的預期下采取以下的措施:·根據新的分類規(guī)則進行IVD器械的分類·對現有的技術文檔執(zhí)行差距分析

如何準備體外診斷試劑IVDR CE認證?

鑒于未來暗淡監(jiān)管形勢,建議制造商在新法規(guī)變成法律的預期下采取以下的措施:

·根據新的分類規(guī)則進行IVD器械的分類

·對現有的技術文檔執(zhí)行差距分析

·識別重要的供應商和關鍵分包商,增強現有的供應商質量控制

·評價現有的臨床證據,為進一步研究做準備 

IVDR新法規(guī)新增了要求之一:制造商、授權代表和進口商的注冊

1.在器械投放市場前,制造商、授權代表和進口商為完成登記,應當向第30條所述 的電子系統提交附錄VI第A部分第1節(jié)所述資料。如符合性評估流程需公告機構 按照第48條參與,應在向公告機          構申請前向電子系統提交附錄VI第A部分第1 節(jié)所述的資料。

2.在根據第1段要求輸入的數據經過核實后,主管機構應從第27條所述的電子系統 取得單一注冊號('SRN)并簽發(fā)給制造商、授權代表或進口商。

3.制造商向公告機構申請符合性認證及訪問Eudamed (為履行第26條下的義務)時需 要用到SRN,

4.若有關本條第1段所述的資料于一周內發(fā)生任何變動,經濟運營商應更新第27條中所述的電子系統中的數據。

5.在按照第1段所述的要求提交資料后一年內及此后的每兩年,經濟運營商應確認數 據的準確性。在六個月到期日內未滿足此要求的情況下,任何成員國可于其領土范 圍內采取適當的糾正措施,          直至該等經濟運營商遵守相關義務。

6.在不影響經濟運營商對數據的責任的情況下,主管機構應核實附錄VI第A部分第1 條中所述的己確認的數據。

7.第27條所述的電子系統中,按照本條第1段輸入的數據應向公眾開放。

8.根據第104條,主管機構可利用這些數據來向制造商、授權代表或進口商收取一筆 費用。


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