国产一区一二区高清不卡,国产一区二区最新免费视频,51日日夜夜精品视频,日日夜夜精品视频天天7799,五月伊人国语,国产一区视频,7777无码少妇一区二区三区,五月伊人国语,7799精彩视频天天看网站,国产精品无码久久久久av,永久入口,91成品人网页进入入口,欧美 日韩 中文字幕 高清,妖精视频一区二区三区亚洲,精品亚洲永久免费精品导航,久久久国产一区二区三区,天天中文综合

截止2022年05月07日，已獲得中國香港特別行政區(qū)政府醫(yī)療儀器科新冠抗原自測證書的企業(yè)有15家，其中有12家是中國企業(yè)。那么，如何獲得中國香港醫(yī)療儀器科的批準呢？請見IVDEAR團隊如下解析：

一、填寫申請表

1、對于獲得歐盟、美國、加拿大、澳洲、日本的上市銷售核準，填寫此表格# MD-IVD（2022 年版）

2、對于獲得中國內(nèi)地的上市銷售核準，填寫此表格# MD-IVD（2022 年試版）

有關(guān)醫(yī)療儀器行政管理制度的所有申請表及指南，均可向醫(yī)療儀器管制辦公室索取，或到http://www.mdco.gov.hk的網(wǎng)頁進行下載。

二、提供證明文件

1、制造商

  1.1制造商如有已設(shè)立的品質(zhì)管理系統(tǒng)，須提供核證機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書或YY/T 0287證書；

  1.2制造商如在香港沒有注冊營業(yè)地址，則須委任一個符合本地負責人要求的自然人或者法人擔任本地負責人，簽訂本地負責人委任函 (GN-01, 附錄 2)。

2、本地負責人

  2.1如本地負責人在香港本地有注冊營業(yè)地址，須將商業(yè)登記證的副本夾附在[資料申請夾]索引項下。

  2.1如本地負責人從未有醫(yī)療儀器獲納于[醫(yī)療儀器列表]，須提交以下書面程序:

   ◆保存交易記錄

   ◆管理產(chǎn)品回收及安全通知

   ◆處理在香港發(fā)生的須呈報醫(yī)療事件

   ◆2019冠狀病毒病快速抗原測試于貯存及運送期間的溫度要求

   ◆投訴處理

   ◆維修保養(yǎng)安排(如適用)

3、技術(shù)文件及銷售核準

3.1標簽規(guī)定

◆儀器和包裝標簽

3.2填寫風(fēng)險分析報告/總結(jié)

3.3提交性能評估報告

此報告評估項目包括但不限于:

提交獨立第三方評估報告 (如適用)。

3.4銷售核準（獲準在海外國家銷售）

可提交多個銷售核準，但不同銷售核準中的儀器型號必須一致。

歐盟: 基本規(guī)定核對表 / 一般安全和性能要求核對表+符合基本原則聲明 (GN-06, 附錄 III)；

美國食品和藥物管理局 / 澳洲藥物管理局 / 中國國家藥品 監(jiān)督管理局 / 日本厚生勞動省 / 加拿大衞生局: 體外診斷醫(yī)療儀器符合基本原則核對表。

IVDEAR團隊建議相關(guān)抗原企業(yè)可考慮申請香港注冊，IVDEAR可為各大企業(yè)提供抗原自測試劑香港注冊技術(shù)咨詢服務(wù)，有需要的企業(yè)可與IVDEAR團隊取得聯(lián)絡(luò)。