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2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，并于2017年5月25日正式生效，2022年5月26 日實(shí)施。自實(shí)施 IVDR 將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。IVDR新法規(guī)即將來(lái)臨，IVDEAR今天跟大家一起來(lái)探討一下關(guān)于IVDR認(rèn)證相關(guān)的信息！

新冠試劑盒IVDR新法規(guī)CE認(rèn)證流程：

1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。

2、確定該器械的分類（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）。

3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。

4、選擇公告機(jī)構(gòu)。

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐盟注冊(cè)。

9、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。 

重要提示：IVDD-Others類的產(chǎn)品須在2022年5月26日之前完成歐盟主管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)；否則，認(rèn)證成本將是現(xiàn)在的7-12倍，認(rèn)證周期預(yù)計(jì)需要1年-2年。

歐盟對(duì)技術(shù)文檔的編寫(xiě)要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，撰寫(xiě)這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的，我們擁有豐富的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，幫助多家國(guó)內(nèi)客戶取得體外診斷類產(chǎn)品的CE認(rèn)證。