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抗原檢測(cè)試劑要想在一個(gè)國(guó)家進(jìn)行銷售，產(chǎn)品必須獲得對(duì)應(yīng)國(guó)家的認(rèn)證，未經(jīng)認(rèn)證就在市場(chǎng)銷售即違法。如果想在香港進(jìn)行銷售抗原檢測(cè)試劑，就須獲得香港認(rèn)證，那么，該如何辦理香港自測(cè)認(rèn)證呢？IVDEAR團(tuán)隊(duì)為您講解！

一、填寫申請(qǐng)表

1、對(duì)于獲得歐盟、美國(guó)、加拿大、澳洲、日本的上市銷售核準(zhǔn)，填寫表格# MD-IVD（2022 年版）

2、對(duì)于獲得中國(guó)內(nèi)地的上市銷售核準(zhǔn)，填寫表格# MD-IVD（2022 年試版）

有關(guān)醫(yī)療儀器行政管理制度的所有申請(qǐng)表及指南，均可向醫(yī)療儀器管制辦公室索取，或到http://www.mdco.gov.hk的網(wǎng)頁(yè)進(jìn)行下載。

二、提供證明文件

1、制造商

  1.1制造商如有已設(shè)立的品質(zhì)管理系統(tǒng)，須提供核證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書或YY/T 0287證書；

  1.2制造商如在香港沒有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址，則須委任一個(gè)符合本地負(fù)責(zé)人要求的自然人或者法人擔(dān)任本地負(fù)責(zé)人，簽訂本地負(fù)責(zé)人委任函 (GN-01, 附錄 2)。

2、本地負(fù)責(zé)人

  2.1如本地負(fù)責(zé)人在香港本地有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址，須將商業(yè)登記證的副本夾附在[資料申請(qǐng)夾]索引項(xiàng)下。

  2.1如本地負(fù)責(zé)人從未有醫(yī)療儀器獲納于[醫(yī)療儀器列表]，須提交以下書面程序:

   ◆保存交易記錄

◆管理產(chǎn)品回收及安全通知

◆處理在香港發(fā)生的須呈報(bào)醫(yī)療事件

◆2019冠狀病毒病快速抗原測(cè)試于貯存及運(yùn)送期間的溫度要求

◆投訴處理

◆維修保養(yǎng)安排(如適用)

參考文件:

[COP-01] 本地負(fù)責(zé)人守則

[GN-03] 本地負(fù)責(zé)人醫(yī)療事件呈報(bào)指南

3、技術(shù)文件及銷售核準(zhǔn)

3.1標(biāo)簽規(guī)定

◆儀器和包裝標(biāo)簽

◆特別表列資料 (GN-01, 4.4. 13)

◆只供醫(yī)護(hù)專，業(yè)人士使用的儀器須提供英文和/或中文使用

◆提供消費(fèi)者自行使用的儀器，須提供英文和中文使用說明

3.2填寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告/總結(jié)

3.3提交性能評(píng)估報(bào)告

此報(bào)告評(píng)估項(xiàng)目包括但不限于:

◆診斷靈敏度

◆不同Ct值范圍下的診斷靈敏度

◆診斷特異度

◆檢測(cè)變異病毒的能力，例如 Delta &

◆Omicron

◆高劑量鉤狀效應(yīng)

◆精，準(zhǔn)度

◆潛在的干擾物質(zhì)

◆潛在的交叉效應(yīng)

◆穩(wěn)定性 / 保存期限

提交獨(dú)立第三方評(píng)估報(bào)告 (如適用)。

3.4銷售核準(zhǔn)（獲準(zhǔn)在海外國(guó)家銷售）

◆歐盟/EU ：

EC 符合性聲明+ EC 證書，或 EC 符合性聲明 + 歐盟自由銷售證書

◆美國(guó)食品和藥物管理局/US FDA ：

緊急使用授權(quán)信 (EUA) 或 510(k) 信 + 外國(guó)政府證書 (Certificate to Foreign Government)

◆澳洲藥物管理局/TGA：

ARTG 證書 + 澳洲符合性聲明

◆中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/NMPA:

產(chǎn)品注冊(cè)証 + 生產(chǎn)許可証

◆日本厚生勞動(dòng)省 / MHLW ：

自由銷售證書(英文) + 制造許可證書

◆加拿大衞生局/HC ：

醫(yī)療器械許可證書

可提交多個(gè)銷售核準(zhǔn)，但不同銷售核準(zhǔn)中的儀器型號(hào)必須一致。