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醫(yī)療器械CE標志
CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產(chǎn)品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。同時，一個醫(yī)療器械產(chǎn)品如果合法加貼了CE標志，也就表明：
1、該醫(yī)療器械符合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求；
2、該醫(yī)療器械可以在歐盟市場內自由流通、銷售及使用；

3、該醫(yī)療器械的整個形成過程已通過了一個相應的符合性評價程序。   

歐盟三個醫(yī)療器械指令

在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調一致。

這三個指令分別是：

1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/385/EEC)，適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMDD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日起強制實施。

2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于腫瘤診斷試劑、血糖儀、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械。

3.醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍最廣，包括除有源植入性醫(yī)療器械和體外診斷器械之外的幾乎所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，如無源性醫(yī)療器械(傷口敷料、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡、血袋、醫(yī)用導管等)、有源醫(yī)療器械（如MRI核磁共振檢查儀、超聲診斷儀、輸液泵、X射線機、電子血壓計等）及植入性醫(yī)療器械（接骨鋼板、螺釘、關節(jié)假體等）。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上流通銷售。

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械CE新法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代原Medical Directive 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）90/385/EEC （有源植入醫(yī)療器械指令） 。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代原Medical Directive 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）90/385/EEC （有源植入醫(yī)療器械指令）。