唯一器械標(biāo)識(shí)UDI可以說(shuō)是醫(yī)療器械的身份證,它是由一串?dāng)?shù)字代碼組成,對(duì)醫(yī)療器械具有唯一識(shí)別性,便于之后的產(chǎn)品追溯。
歐盟UDI實(shí)施的流程可以分為五步,如下:
1、申請(qǐng)并獲取廠(chǎng)商代碼
2、編制UDI-DI
3、編制UDI-PI
4、制作UDI 一維、二維條碼或RFID標(biāo)簽
5、EUDAMED UDI數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)
UDI-DI組成包括:包裝標(biāo)識(shí)符+廠(chǎng)商識(shí)別代碼+商品項(xiàng)目代碼+校驗(yàn)碼,具體如下:
開(kāi)頭 “(01)”為 DI 指示符,固定不變。
注意!UDI-DI不能超過(guò)14位。
商品項(xiàng)目代碼由企業(yè)自行制定規(guī)則編制,編碼時(shí)要充分考慮不同的產(chǎn)品,同一產(chǎn)品的不同型號(hào),不同包裝規(guī)格。