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IVDD 到 IVDR：

直到 2017 年 5 月，IVD 才首 次受到統(tǒng)一的歐洲法規(guī)IVDR 2017/746 的約束。這些法規(guī)是作為先前 IVD 指令 ( IVDD 98/79/EC )的擴展而引入的，因此與 IVDD 相比，沒有刪除任何要求，但引入了額外的要求。

歐洲官員允許制造商有五年的過渡期來調整其運營模式以適應新的 IVDR 要求，因此，IVDR 將于2022年5 月 26日生效。

雖然 IVDD 只是強加了隨后轉化為國家立法的目標，但 IVDR 法規(guī)在所有歐洲成員國直接具有約束力，從而確保了整個歐洲的統(tǒng)一性。但是請注意，除了歐洲法規(guī)之外，成員國仍然可以對某些 IVD 施加進一步的限制。

基于風險的 IVDR 分類

對特定 IVD 施加的 IVDR 法規(guī)的嚴格程度完全取決于其指定的風險等級。根據(jù) IVDD，只有兩個廣泛列表中提到的 IVD 被歸類為前兩個風險類別。

然后將剩余的體外診斷設備分為“自我測試”類別或“體外診斷其他”類別。在 IVDR 下，它們現(xiàn)在根據(jù) IVDR 附件 VIII 中所述的一組規(guī)則分為從 A（低風險）到 D（zui高風險）的類別。

下圖說明了 IVDD 下基于列表的方法與 IVD 基于風險的 IVDR 分類程序的對比。

圖 1 – 描述 IVDD 和 IVDR 下分類過程的流程圖。

根據(jù)IVDD使用的基于列表的方法，大多數(shù) IVD 被歸為zui低風險等級（“IVD 其他”），不需要指定機構的批準或參與。更廣泛的 IVDR 分類程序將所有 IVD 中的大部分分類為高風險等級。

這些高風險等級也需要經(jīng)過公告機構的批準。圖 3 說明了產(chǎn)品從不需要批準的低風險類別到需要公告機構批準的較高風險類別的轉變。因此，與引入 IVDR 之前相比，對于許多 IVD而言，要求的嚴格性顯著增加。

圖 2 – IVDD 與 IVDR 下的分類比例比較。

從這個角度來看，我們可以看一下SARS-CoV2 診斷測試的例子，很明顯這種新的 IVDR 分類可以產(chǎn)生多大的影響。在 IVDD 下，這些測試屬于最低風險等級，而在 IVDR 下它們屬于 D 級，即最高風險等級。因此，制造 SARS-CoV2 測試需要指定機構的批準和單個批次由參考實驗室進行測試。

IVDR 截止日期臨近：現(xiàn)在怎么辦？

新的 IVDR 統(tǒng)一了對各種 IVD 的監(jiān)管，確保了整個歐洲患者和公眾的安全。

由于引入了更完整的基于規(guī)則的 IVDR 分類系統(tǒng)，現(xiàn)在大約84%的 IVD 需要得到指定機構的批準，而之前這一比例不到7%。

IVDR 的實施導致需要對許多 IVD 進行重新分類以及認證或重新認證。