国产一区一二区高清不卡,国产一区二区最新免费视频,51日日夜夜精品视频,日日夜夜精品视频天天7799,五月伊人国语,国产一区视频,7777无码少妇一区二区三区,五月伊人国语,7799精彩视频天天看网站,国产精品无码久久久久av,永久入口,91成品人网页进入入口,欧美 日韩 中文字幕 高清,妖精视频一区二区三区亚洲,精品亚洲永久免费精品导航,久久久国产一区二区三区,天天中文综合

定性檢測(cè)體外診斷試劑的分析性能評(píng)估一般包括適用的樣本類型、準(zhǔn)確度、精密度、空白限與檢出限、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)等。申請(qǐng)人應(yīng)設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)方案，對(duì)各項(xiàng)分析性能進(jìn)行充分評(píng)估。

2、體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于定量檢測(cè)體外診斷試劑參考區(qū)間的確定研究。本文主要討論健康人群相關(guān)的參考區(qū)間，申請(qǐng)人也可用類似方法建立其他類型參考人群的參考區(qū)間，如其他特定生理或病理?xiàng)l件的參考區(qū)間。

本指導(dǎo)原則不適用于定性和半定量檢測(cè)試劑；不適用于藥物濃度監(jiān)測(cè)用途的檢測(cè)試劑；不適用于致病性病原體相關(guān)檢測(cè)試劑；不適用于醫(yī)學(xué)決定水平的確定。已經(jīng)有國(guó)內(nèi)公認(rèn)、統(tǒng)一的參考區(qū)間和醫(yī)學(xué)決定水平的檢測(cè)項(xiàng)目，可不再建立參考區(qū)間，此類產(chǎn)品應(yīng)將評(píng)估重點(diǎn)放在標(biāo)準(zhǔn)化方面。

3、質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于與體外診斷試劑配套使用的定值質(zhì)控品，可以是單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)，也可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)。可以是適用于單一檢測(cè)項(xiàng)目，也可以是適用于多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目（即復(fù)合質(zhì)控品）。本文是質(zhì)控品賦值研究的一般要求。

控制物（Control Material）是被其制造商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。通常又被稱作質(zhì)控物或質(zhì)控品，本文全部以質(zhì)控品來(lái)指代。質(zhì)控品的用途包括檢驗(yàn)系統(tǒng)性能驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制以及實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等。

與體外診斷試劑配套使用的質(zhì)控品, 用于檢驗(yàn)程序的質(zhì)量控制。

根據(jù)是否給出了分析物的標(biāo)示值，質(zhì)控品可分為定值質(zhì)控和非定值質(zhì)控。定值質(zhì)控品是制造商通過(guò)合適的分析方法或過(guò)程賦值，獲得靶值和或范圍。

4、戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑指導(dǎo)原則

戊型肝炎病毒直徑約27~34nm，基因組為單股正鏈RNA，含有3個(gè)開放閱讀框架（ORF1、ORF2和ORF3）。與人類疾病相關(guān)的HEV主要有4個(gè)基因型，其中HEV-1和HEV-2僅見(jiàn)于人類，HEV-3、HEV-4在豬、野豬、鹿等若干動(dòng)物中傳播，也可造成人類感染。但目前普遍認(rèn)為HEV只有一種血清型。

戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)。血清特異性抗體檢測(cè)是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。

本指導(dǎo)原則適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，包括免疫層析法、酶聯(lián)免疫法或化學(xué)發(fā)光法等，體外定性檢測(cè)人體樣本（如血清、血漿、全血）中的戊型肝炎病毒IgM和/或IgG抗體的試劑。結(jié)合臨床和其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，可用于戊型肝炎病毒感染的輔助診斷。本指導(dǎo)原則適用于注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)申請(qǐng)的情形。本指導(dǎo)原則僅針對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中的部分內(nèi)容進(jìn)行撰寫，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》。

5、HIV抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

從全球流行情況來(lái)看，HIV-1流行率最高，尤其是HIV-1的M組是全球艾滋病的主要致病原。HIV-2型的感染人群主要分布在非洲西部國(guó)家，其他國(guó)家地區(qū)也偶有報(bào)道。

HIV的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)主要包括HIV抗原抗體檢測(cè)、HIV核酸檢測(cè)、CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、HIV耐藥檢測(cè)等。其中HIV抗體檢測(cè)包括篩查試驗(yàn)和補(bǔ)充試驗(yàn)。

本指導(dǎo)原則適用于采用免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨免疫熒光法等免疫學(xué)方法，體外定性檢測(cè)人血清、血漿、全血、口腔黏膜滲出液、尿液等的人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑及抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑的性能評(píng)價(jià)部分。結(jié)合臨床和其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，可用于人類免疫缺陷病毒感染的輔助診斷。

對(duì)基于其他方法學(xué)或檢測(cè)靶標(biāo)的試劑、自測(cè)類檢測(cè)試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請(qǐng)人可以參照本指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)適用部分進(jìn)行評(píng)價(jià)或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)資料進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證。對(duì)于該類產(chǎn)品的臨床研究資料參照《人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

本指導(dǎo)原則不適用于國(guó)家法定血源篩查用HIV檢測(cè)試劑。

6、EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

在EBV的臨床診斷中，同時(shí)檢測(cè)患者血清或血漿中數(shù)種EBV特異性抗體，可以提高診斷原發(fā)性EBV感染的敏感性和特異性，幫助判斷原發(fā)性EBV感染、既往感染或既往EBV感染再激活。

本指導(dǎo)原則適用于利用酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法等免疫學(xué)方法，對(duì)來(lái)源于血清或血漿等人體樣本中的EBV抗體進(jìn)行體外定性檢測(cè)，其臨床預(yù)期用途如下：

1. EBV感染的輔助診斷：除原發(fā)性EBV感染可致傳染性單核細(xì)胞增多癥外，EBV還可引起慢性活動(dòng)性EBV感染。主要指標(biāo)包括EBV-VCA-IgM，EBV-VCA-IgG，EBV-NA-IgG。

2. 鼻咽癌的輔助診斷：EBV與鼻咽癌相關(guān)，有些EBV抗體也是目前臨床應(yīng)用的鼻咽癌輔助診斷的標(biāo)志物。

本指導(dǎo)原則不適用于鼻咽癌的篩查。

對(duì)基于其他方法學(xué)的試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請(qǐng)人可以參照本指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)適用部分進(jìn)行評(píng)價(jià)或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)資料進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證。