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2022年10月5日，衛(wèi)生委員會(huì)再次更新了歐盟COVID-19抗原檢測(cè)的共同清單。

此次更新是歐盟COVID-19抗原快速檢測(cè)通用清單的第17次更新，足以看出衛(wèi)生安全委員對(duì)于歐盟COVID-19抗原快速檢測(cè)通用清單的重視程度。

本次更新的主要變化在于申請(qǐng)清單的流程，IVDEAR團(tuán)隊(duì)就 HSC Common List 最新版主要變化內(nèi)容作如下梳理。

變化1：將設(shè)備納入歐盟通用清單的流程

更新版內(nèi)容中，增加了以下內(nèi)容：

制造商和歐盟成員國(guó)可通過(guò)以下方式進(jìn)行申請(qǐng)：

（1）提交新的設(shè)備申請(qǐng)/ 新的 twin devices 申請(qǐng)，將其納入歐盟通用清單；

（2）重新提交申請(qǐng)（例如，更新之前提交的被HSC拒絕或從歐盟通用列表中刪除的設(shè)備，或更新TWG尚未評(píng)估的之前提交的設(shè)備）；更新歐盟通用列表中已包含設(shè)備的相關(guān)信息。

Twin devices 在設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上是相同的，但以不同的名稱(chēng)或品牌分銷(xiāo)。驗(yàn)證研究的結(jié)果可以在這些設(shè)備之間共用。如果制造商希望提交 Twin devices 申請(qǐng)，則需要該產(chǎn)品CE認(rèn)證下的合法制造商提供聲明，說(shuō)明設(shè)備完全相同。

變化2：制造商臨床試驗(yàn)研究申請(qǐng)

更新版內(nèi)容中，基于前瞻性研究和回顧性研究的申請(qǐng)都取消了倫理批準(zhǔn)文件的要求。

變化3：利益沖突聲明

更新版內(nèi)容中，利益沖突聲明由原先的實(shí)驗(yàn)室簽署改為由實(shí)驗(yàn)室法人代表進(jìn)行簽署。

HSC Common List 申請(qǐng)

其實(shí)，申請(qǐng) HSC Common List 難度最大的部分在于臨床試驗(yàn)研究，尤其是要申請(qǐng)HSC A清單所需要的前瞻性臨床試驗(yàn)研究。