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  • 艾維迪亞公司2023年新年賀詞&放假通知
  • 受新冠肺炎影響,呼吸道感染引起了社會各界的特別關注。呼吸道感染高發(fā)、傳播速度快、影響范圍廣,給人類生命健康帶來了嚴重威脅。
  • 截至目前,國家藥監(jiān)局已批準44個新冠病毒抗原檢測試劑產品,全面助力抗原檢測試劑的產能提升。相信接下來藥監(jiān)局還會批準更多的抗原檢測試劑盒生產廠商,進一步緩解抗原檢測試劑盒的供需問題。
  • 艾維迪亞(深圳)醫(yī)療科技有限公司關于新形勢下疫情防護通知。
  • ?醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械產品注冊,就找艾維迪亞(深圳)醫(yī)療科技有限公司!
  • IVDEAR團隊可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、全流程的歐盟授權代表服務,有業(yè)務需要的企業(yè)可通過以下聯(lián)系方式與IVDEAR團隊取得聯(lián)絡。
  • 歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區(qū) EEA (包括 EU 與EFTA )境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。深圳企業(yè)需要醫(yī)療器械CE認證歐盟授權代表服務?,請咨詢艾維迪亞(深圳)醫(yī)療科技有限公司。
  • 近期,新冠病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)“三重疫情”沖擊美國本土,感染、住院病例數激增,這為美國醫(yī)療系統(tǒng)帶來極大壓力。
  • 截至目前,國家藥監(jiān)局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑產品,全面助力抗原檢測試劑的產能提升。IVDEAR團隊呼吁抗原檢測試劑盒廠商可考慮上線線上自營自銷平臺,解決普通民眾的購買需求,惠及老百姓!
  • 呼吸道病毒核酸檢測試劑盒等體外診斷試劑產品都屬于FDA之管理范圍。根據風險等級的不同,FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。體外診斷試劑產品出口美國,做FDA登記注冊路徑即可,周期為5個工作日。IVDEAR團隊有專業(yè)的FDA注冊技術人員,積累了豐富的FDA注冊經驗,有FDA注冊需求的企業(yè),可聯(lián)系IVDEAR團隊!
  • 目前,IVDEAR團隊在歐洲的臨床實驗室已在開展呼吸道病原體樣本的收集和臨床試驗研究,可為IVD企業(yè)提供呼吸道多種病原體的臨床試驗研究項目。以上研究的黃金時間為12月份-3月份,有計劃開展該試驗的企業(yè)可與IVDEAR團隊取得聯(lián)系!
  • 廣州市衛(wèi)生健康委副主任張屹表示,進一步完善疫情防控措施,廣州實施分類核酸檢測,對不同的人群采取不同的核酸檢測策略。此次廣州鼓勵家庭自備抗原試劑盒,已獲得抗原檢測試劑注冊證?的企業(yè)將迎來機會。