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Self-Test新冠試劑盒IVDD公告號CE認證需要ISO13485體系嗎
分類:企業(yè)動態(tài) 發(fā)布時間:2021-10-01 作者: IVDEAR 瀏覽量: 796
如制造商選擇全面質(zhì)量保證聲明的認證模式的話,則需具備ISO13485認證。目前我司辦理的自測ce認證證書為Annex III, Section 6的認證模式,企業(yè)提供相關(guān)體系文件即可,不要求必須得有證書。

自測版試劑盒的認證模式可選擇Annex III, Section 6的認證模式,即設(shè)計審查證書,參照法規(guī)可得知,此認證模式并不要求制造商必須提供ISO13485認證證書。如制造商選擇全面質(zhì)量保證聲明的認證模式的話,則需具備ISO13485認證。   

目前我司辦理的自測ce認證證書為Annex III, Section 6的認證模式,企業(yè)提供相關(guān)體系文件即可,不要求必須得有證書。