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家用血糖儀又稱血糖計(jì),是一種測(cè)量血糖水平的電子儀器?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。使用CE 標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

家用血糖儀CE認(rèn)證資料要求及步驟：

1.制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)提出口頭或書面的初步申請(qǐng)。

2.電請(qǐng)人填寫CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室(必要時(shí)還要求申請(qǐng)公司提供一臺(tái)樣機(jī))

3.實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

4.申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。

5.申請(qǐng)人提供技術(shù)文件。

6.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。

7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

8.技術(shù)文件審閱包括: a文件是否完善。

b文件是否按歐共體官方語(yǔ)言(英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ))書寫。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語(yǔ)言，實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。

10.如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人，允許申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。

11.本頁(yè)第9 10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

12申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。

13實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)文件(TCF)，以及CE符合證明(COC)，及CE標(biāo)志。

14.申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示

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