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醫(yī)療器械CE標(biāo)志
CE是歐盟強(qiáng)制性的要求，所有銷往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”，當(dāng)然對(duì)作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購(gòu)買新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然，CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。同時(shí)，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品如果合法加貼了CE標(biāo)志，也就表明：
1、該醫(yī)療器械符合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求；
2、該醫(yī)療器械可以在歐盟市場(chǎng)內(nèi)自由流通、銷售及使用；

3、該醫(yī)療器械的整個(gè)形成過程已通過了一個(gè)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。   

歐盟三個(gè)醫(yī)療器械指令

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個(gè)指令分別是：

1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/385/EEC)，適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMDD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。

2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于腫瘤診斷試劑、血糖儀、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械。

3.醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍最廣，包括除有源植入性醫(yī)療器械和體外診斷器械之外的幾乎所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，如無(wú)源性醫(yī)療器械(傷口敷料、一次性使用無(wú)菌注射器、角膜接觸鏡、血袋、醫(yī)用導(dǎo)管等)、有源醫(yī)療器械（如MRI核磁共振檢查儀、超聲診斷儀、輸液泵、X射線機(jī)、電子血壓計(jì)等）及植入性醫(yī)療器械（接骨鋼板、螺釘、關(guān)節(jié)假體等）。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上流通銷售。

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械CE新法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代原Medical Directive 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）90/385/EEC （有源植入醫(yī)療器械指令） 。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代原Medical Directive 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）90/385/EEC （有源植入醫(yī)療器械指令）。