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歐盟醫(yī)療器械CE認證IVDR法規(guī)申請流程如下：

1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

2、確定該器械的分類(風險分級)

3、選擇相應的符合性評價程序

4、選擇公告機構(gòu)

5、確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準

6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐洲注冊。

9、對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序

10、起草符合性聲明并加貼CE標志