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注意！今年5月26號(hào)前IVDD others產(chǎn)品注冊(cè)最后的機(jī)會(huì)！

分類(lèi)：行業(yè)資訊發(fā)布時(shí)間：2022-04-06 作者: IVDEAR 瀏覽量: 821

制造商辦理IVDD Other產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)需在2022年5月26日前完成技術(shù)文件，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，現(xiàn)在已是最后的機(jī)會(huì)。僅剩一個(gè)多月的時(shí)間，迫在眉睫。

制造商辦理IVDD Other產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)需在2022年5月26日前完成技術(shù)文件，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，現(xiàn)在已是最后的機(jī)會(huì)。僅剩一個(gè)多月的時(shí)間，迫在眉睫。IVDEAR可為企業(yè)提供歐代注冊(cè)+技術(shù)文件編寫(xiě)服務(wù)，請(qǐng)有需求的企業(yè)抓緊與我司聯(lián)系辦理。

IVDD – Others類(lèi)產(chǎn)品

在2022年5月26日之前完成IVDD others注冊(cè)，有效期可用至以下時(shí)間：

2022年5月26日前合法投入市場(chǎng)的產(chǎn)品可以繼續(xù)服務(wù)或投入使用的IVDD指令下98/79/EC DOC備案的產(chǎn)品可以銷(xiāo)售到：

· 原IVDD指令下others類(lèi)產(chǎn)品，如在IVDR中分類(lèi)為D類(lèi)，2025年5月26日前取得IVDR證書(shū)即可。

· 原IVDD指令下分在others類(lèi)產(chǎn)品，如在IVDR中分類(lèi)為C類(lèi)，2026年5月26日前取得IVDR證書(shū)即可。

· 原IVDD指令下分在others類(lèi)產(chǎn)品，如在IVDR中分類(lèi)為B類(lèi)，2027年5月26日前取得IVDR證書(shū)即可。

· 原IVDD指令下分在others類(lèi)產(chǎn)品，如在IVDR中分類(lèi)為A類(lèi)無(wú)菌，2027年5月26日取得IVDR證書(shū)即可。

在IVDD下屬于other類(lèi)的產(chǎn)品，如果在IVDR下分類(lèi)屬于D類(lèi)（如最近大熱的新冠檢測(cè)試劑），最遲需在2025年5月26日之前取得IVDR公告機(jī)構(gòu)發(fā)證。雖然拿證時(shí)間推后了，但是在2022年5月26日之后，也還是要按照IVDR的要求編寫(xiě)上市后監(jiān)管文件（IVDEAR可以協(xié)助企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)文件）。2025年5月26日之前進(jìn)入歐洲的這類(lèi)產(chǎn)品，可以在2026年5月26日之前流通和使用。

在IVDR下屬于C類(lèi)的IVD產(chǎn)品，最遲取得IVDR證書(shū)的時(shí)間為2026年5月26日，市場(chǎng)流通時(shí)間則是到2027年5月26日。

在IVDD下屬于other類(lèi)、在IVDR下屬于B類(lèi)和A類(lèi)滅菌類(lèi)的IVD產(chǎn)品，最遲取得IVDR證書(shū)的時(shí)間為2027年5月26日，市場(chǎng)流通時(shí)間到2028年5月26日。

在2022年5月26日前未使用DoC在歐洲注冊(cè)也未取得NB發(fā)證的IVD產(chǎn)品），直接納入IVDR法規(guī)監(jiān)管。

對(duì)于IVDD不需要公告機(jī)構(gòu)參與，但是IVDR需要公告機(jī)構(gòu)參與的IVD器械，廠家應(yīng)盡快（在2022年5月26日之前）按照IVDD來(lái)完成DOC以獲得過(guò)渡期資格。

獲取資格流程

1）按照IVDD 98/79/EC編制技術(shù)文件；

2）指定歐盟授權(quán)代表；

3）發(fā)布DOC文件；

4）完成IVDD 98/79/EC器械在歐洲的上市通告（注冊(cè)）；

5）按照IVDR 2017/746執(zhí)行上市后監(jiān)督體系。

辦理IVDD Other證書(shū)歐盟98/79/EC指令的IVDD Other產(chǎn)品，需要編寫(xiě)技術(shù)文件和完成產(chǎn)品注冊(cè)。IVDEAR擁有專業(yè)及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)編寫(xiě)技術(shù)文件，提供歐代服務(wù)和SRN注冊(cè)服務(wù)，產(chǎn)品注冊(cè)并獲得歐盟主管當(dāng)局的注冊(cè)證書(shū)等一站式快捷合規(guī)服務(wù)。

注：根據(jù)法規(guī)，IVD制造商必須要申請(qǐng)SRN注冊(cè)，確保其產(chǎn)品符合IVDD/IVDR法規(guī)要求。申請(qǐng)IVDD others產(chǎn)品注冊(cè)的同時(shí)應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)SRN號(hào)碼注冊(cè)。

IVDEAR還可為各大企業(yè)提供：臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案、產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)解決方案、自測(cè)產(chǎn)品可用性研究解決方案、歐代服務(wù)、英代服務(wù)、技術(shù)文件編寫(xiě)、技術(shù)文件咨詢及審核等。

IVDEAR即將開(kāi)啟新冠變體奧密克戎BA.1、BA.2、XE變異毒株臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案。名額有限，有需進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)的企業(yè)可提前進(jìn)行預(yù)約。

IVDEAR（艾維迪亞）是國(guó)瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國(guó)瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國(guó)內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^(guò)程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國(guó)本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。