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1. 臨床實(shí)驗(yàn)研究樣本數(shù)量：前瞻性臨床100例陽性樣本/回顧性研究50例陽性樣本；陰性400例樣本（注意，陰性樣本需包含有癥狀的樣本）；

2. CT值比例分布要求：至少20%的樣本CT值應(yīng)為>30。且樣本應(yīng)在不同的時(shí)間點(diǎn)采集(其中：第0至3天（占比40%）；第4至7天（占比40%）；癥狀出現(xiàn)后第7天（占比20%）)；

3. 如果產(chǎn)品的預(yù)期用途包含無癥狀使用者，則應(yīng)進(jìn)行至少40例無癥狀陽性實(shí)驗(yàn)。

4. 樣本信息需包括：樣本類型、采集樣本的日期、出現(xiàn)癥狀的日期、臨床診斷結(jié)果（如有）、癥狀的嚴(yán)重程度（輕癥/中度癥狀/重癥等）、識別新冠的檢測方法、PCR原始記錄（包含原始報(bào)告、ORF1ab值、N值、IC值）、VTM保存液信息等。

5. 凍存樣本需要進(jìn)行凍存穩(wěn)定性研究，至少要研究10個(gè)低濃度（2-3 XLOD）的樣本，且需要提供新鮮樣本和凍存樣本的等效性研究資料。

6. PCR對比試劑要求：需使用FDA EUA或WHO EUL獲批的對比試劑才能獲得認(rèn)可。

7. 臨床性能指標(biāo)要求：靈敏度≥80％，特異性≥97％

可用性研究要求：100例結(jié)果判讀研究，90例自測實(shí)驗(yàn)。參考試劑需滿足FDA/HC/TGA評估和批準(zhǔn)，且試驗(yàn)結(jié)果與其相比，要有良好的一致性。

1. 重組蛋白與臨床樣本天然蛋白等同的研究資料，及重組蛋白詳細(xì)信息，比如表達(dá)系統(tǒng)、肽圖等；

2. LOD試驗(yàn)必須驗(yàn)證每一個(gè)樣本類型，需要用滅活病毒驗(yàn)證，需要供應(yīng)商提供的滅活病毒詳細(xì)信息（包含來源、傳代史及定量PFU/mL or TCID50/mL等）、滅活操作程序及滅活病毒與活病毒等效的研究；重組蛋白也可以接受，但前提是活病毒和重組蛋白之間的關(guān)系已經(jīng)明確建立。

3. 重復(fù)性和再現(xiàn)性研究應(yīng)包括最少一個(gè)陰性樣本、一個(gè)低濃度陽性樣本(約2-3倍LOD)和一個(gè)中濃度陽性樣本(約5-7倍LOD);

4. 干擾試驗(yàn)需要驗(yàn)證干擾物質(zhì)對陰性樣本及低濃度陽性樣本（2-3 倍LOD）的影響，交叉干擾試驗(yàn)的每個(gè)樣本需測試三次。

5. 穩(wěn)定性研究：至少測試1個(gè)陰性樣本和一個(gè)低濃度陽性樣本（2-3 倍LOD），在制造后(t0)和聲稱的有效期時(shí)需要至少測試10個(gè)陰性樣本。

WHO保留對所有EUL上市的產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室評估的權(quán)利，或要求制造商通過性能小組參與其EUL上市產(chǎn)品的盲測的權(quán)利。