2022年4月30日，歐盟委員會官網(wǎng)更新了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR Regulation (EU) 2017/746下的公告機構列表，位于斯洛伐克的3EC International a.s.獲得了授權認證資格，其公告機構代碼為NB 2265。到目前為止，已經(jīng)獲得授權的IVDR公告機構一共有7家。
Fax : +421 2 58318345
Email : info@3ec.sk
Website : www.3ec.sk
Notified Body number : 2265
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，將于 2022 年 5 月 26 日正式實行。新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但是，對技術文檔，臨床證據(jù)/數(shù)據(jù)，符合性評估等等，增加了更為嚴格的要求。且由于目前公告機構資源較為稀缺的原因，導致很多想盡快申請CE IVDR資質(zhì)的企業(yè)均很難找到能夠受理申請的公告機構。
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，將于 2022 年 5 月 26 日正式實行。新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但是，對技術文檔，臨床證據(jù)/數(shù)據(jù)，符合性評估等等，增加了更為嚴格的要求。且由于目前公告機構資源較為稀缺的原因，導致很多想盡快申請CE IVDR資質(zhì)的企業(yè)均很難找到能夠受理申請的公告機構。
IVDEAR團隊將持續(xù)關注IVDR市場動向，積極開展與公告機構及臨床機構的合作。持續(xù)為各大IVD企業(yè)提供IVDR法規(guī)注冊咨詢、技術文件編寫、技術文件輔導及預審核、歐代服務、臨床實驗研究解決方案、公告機構資源對接等全方位、一體化的服務。
IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團旗下重點培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機構。依托國瑞中安集團強有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。
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